NACRT ZAKONA O APOTEKARSKOJ DELATNOSTI - Tekst propisa

NACRT ZAKONA O APOTEKARSKOJ DELATNOSTI

I. UVODNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se apotekarska delatnost u Republici Srbiji, opšti uslovi i način obavljanja apotekarske delatnosti, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona, kao i druga pitanja od značaja za apotekarsku delatnost.

Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu, podrazumevaju prirodni muški i ženski rod lica na koje se odnose.

Član 2.

Pod apotekarskom delatnošću, u smislu ovog zakona, podrazumeva se kontinuirano snabdevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica za koje je posebnim zakonom predviđeno da obavljaju i poslove zdravstvene delatnosti (u daljem tekstu: drugo pravno lice) lekovima i medicinskim sredstvima u skladu sa zakonom, odnosno obezbeđivanje racionalne farmakoterapije radi lečenja, poboljšanja i održavanja kvaliteta života pacijenta, samostalno, odnosno u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima, kao i kontinuirani proces unapređivanja izdavanja, odnosno primene lekova lekova i medicinskih sredstava i prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva.

Apotekarska delatnost u Republici Srbiji obavlja se na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite i u privatnoj praksi.

Član 3.

Organizovanje i vršenje apotekarske delatnosti u Republici Srbiji obavlja se u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva, kao i Vodičem dobre apotekarske prakse, koji donosi Farmaceutska komora Srbije (u daljem tekstu: Farmaceutska komora), uz saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar).

II. NAČELA APOTEKARSKE DELATNOSTI

Načelo poštovanja ljudskih prava i vrednosti u apotekarskoj delatnosti

Član 4.

Načelo poštovanja ljudskih prava i vrednosti u apotekarskoj delatnosti podrazumeva obezbeđivanje najvišeg mogućeg standarda ljudskih prava i vrednosti u obavljanju apotekarske delatnosti, pre svega prava na život, nepovredivost fizičkog i psihičkog integriteta i neprikosnovenost ljudskog dostojanstva, uvažavanje moralnih, kulturnih, religijskih i filozofskih ubeđenja građanina.

Načelo pravičnosti u apotekarskoj delatnosti

Član 5.

Načelo pravičnosti u apotekarskoj delatnosti podrazumeva zabranu diskriminacije u obavljanju apotekarske delatnosti po osnovu rase, pola, starosti, nacionalne pripadnosti, socijalnog porekla, veroispovesti, političkog ili drugog ubeđenja, imovnog stanja, kulture, jezika, vrste bolesti, psihičkog ili telesnog invaliditeta, kao i drugog ličnog svojstva koje može biti uzrok diskriminacije.

Načelo pristupačnosti apotekarske delatnosti

Član 6.

Načelo pristupačnosti apotekarske delatnosti podrazumeva obezbeđivanje fizički, geografski i ekonomski dostupne, odnosno kulturološki prihvatljive apotekarske delatnosti, posebno na primarnom nivou zdravstvene zaštite.

Načelo kontinuiranosti apotekarske delatnosti

Član 7.

Načelo kontinuiranosti apotekarske delatnosti ostvaruje se ukupnom organizacijom apotekarske delatnosti koja obezbeđuje funkcionalnu povezanost i usklađenost od primarnog preko sekundarnog do tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite građanima u svakom životnom dobu.

Načelo stalnog unapređenja kvaliteta i bezbednosti u obavljanju apotekarske delatnosti

Član 8.

Načelo stalnog unapređenja kvaliteta i bezbednosti u obavljanju apotekarske delatnosti ostvaruje se merama i aktivnostima kojima se, u skladu sa savremenim dostignućima farmaceutske nauke i prakse, povećavaju mogućnosti povoljnog ishoda i smanjuju rizici i druge neželjene posledice po zdravlje i zdravstveno stanje pojedinca i zajednice u celini.

Načelo efikasnosti apotekarske delatnosti

Član 9.

Načelo efikasnosti apotekarske delatnosti ostvaruje se postizanjem najboljih mogućih rezultata u odnosu na raspoloživa finansijska sredstva, odnosno postizanjem najvišeg nivoa apotekarske delatnosti uz najniži utrošak sredstava.

III. MREŽA APOTEKA I APOTEKARSKA DELATNOST

Član 10.

Apotekarska delatnost na teritoriji Republike Srbije obavlja se u skladu sa Planom mreže zdravstvenih ustanova i Mrežom apoteka, u:

1)         apotekarskoj ustanovi i njenim organizacionim jedinicama (u daljem tekstu: apotekarska ustanova),

2)         apoteci kao privatnoj praksi (u daljem tekstu: apoteka privatna praksa),

3)         apoteci kao organizacionom delu zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite (u daljem tekstu: apoteka doma zdravlja),

4)         apoteci kao organizacionom delu zdravstvene ustanove na sekundarnom ili tercijernom nivou zdravstvene zaštite, odnosno zdravstvene ustanove koja obavlja delatnost na više nivoa zdravstvene zaštite i njenim organizacionim jedinicama (u daljem tekstu: bolnička apoteka).

Pod apotekom, u smislu ovog zakona, podrazumeva se apotekarska ustanova i apoteka privatna praksa.

Apotekarska ustanova koja se osniva sredstvima u javnoj svojini, osniva se u skladu sa Planom mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada i Mrežom apoteka, koju donosi ministar, na predlog Farmaceutske komore.

Apotekarska ustanova koja se osniva sredstvima u privatnoj svojini i apoteka privatna praksa, osniva se u skladu sa Mrežom apoteka.

Farmaceutska komora predlaže Mrežu apoteka na osnovu sledećih kriterijuma:

1)         jednakost u pogledu dostupnosti lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja;

2)         broj stanovnika na gravitacionom području apoteke;

3)         udaljenost između apoteka.

Mrežom apoteka utvrđuje se: broj, prostorni raspored i gravitaciono područje apotekarskih ustanova i apoteka privatne prakse, kao i druga pitanja od značaja za organizaciju apotekarske delatnosti u Republici Srbiji.

Gravitaciono područje apoteke, podrazumeva određeno geografsko područje i broj stanovnika tog područja koji gravitiraju ka području na kome je osnovana apoteka.

Broj stanovnika na gravitacionom području apoteke utvrđuje se na osnovu statističkih podataka organa nadležnog za poslove statistike o prebivalištu građana Republike Srbije.

Apoteka se osniva za područje od najmanje 4000 stanovnika.

Najmanja udaljenost između apoteka, merena na osnovu rastojanja na mapi postojeće putne mreže, iznosi 300 metara.

Apotekarska stanica, kao organizaciona jedinica apotekarske ustanove, osniva se na ruralnom području, odnosno u naselju koje je najmanje 5 kilometara udaljeno od najbliže apoteke.

Član 11.

Apotekarska delatnost iz člana 2. ovog zakona obuhvata:

1) snabdevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica lekovima i medicinskim sredstvima, u skladu sa zakonom;

2) sprovođenje preventivnih mera za očuvanje, zaštitu i unapređenje zdravlja stanovništva, odnosno promociju zdravlja, prevenciju bolesti i zdravstveno vaspitanje;

3) izdavanje lekova i medicinskih sredstava, uz davanje saveta o njihovom čuvanju, roku upotrebe, primeni, neželjenim reakcijama i interakcijama, pravilnoj upotrebi i odlaganju;

4) unapređivanje farmakoterapijskih mera i postupaka u racionalnoj primeni lekova i medicinskih sredstava i pružanje informacija opštoj i stručnoj javnosti o lekovima i medicinskim sredstvima, u skladu sa zakonom;

5) učešće u izradi i sprovođenju farmakoterapijskih protokola;

6)         prijavljivanje neželjenih događaja i neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, odnosno falsifikovanih lekova, medicinskih sredstava i farmaceutskih supstanci, u skladu sa zakonom;

7)         praćenje ishoda terapije, u cilju optimizacije terapije i poboljšanja ishoda lečenja, praćenjem određenih parametara;

8)         ukazivanje na moguće interakcije lekova sa drugim lekovima, hranom i dr., kao i izbegavanje neželjenog terapijskog dupliranja primene lekova;

9)         izrada i izdavanje magistralnih, odnosno galenskih lekova i preparata;

10)       povlačenje lekova i medicinskih sredstava iz prometa;

11)       upravljanje farmaceutskim otpadom, u skladu sa propisima kojima se uređuje upravljanje otpadom;

12)       saradnju sa drugim zdravstvenim radnicima u vezi primene lekova i medicinskih sredstava;

13)       druge farmaceutske usluge i poslove apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom.

Apoteka može vršiti promet i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja, kao i predmetima opšte upotrebe, u skladu sa aktom koji donosi ministar, na predlog Farmaceutske komore.

Član 12.

Snabdevanje lekovima i medicinskim sredstvima, kao i ostalim proizvodima iz člana 11. stav 2. ovog zakona, obuhvata:

1)         planiranje, nabavku, skladištenje, čuvanje i izdavanje lekova i medicinskih sredstava obavljanjem delatnosti prometa na malo u apoteci, u skladu sa zakonom;

2)         planiranje, nabavku, skladištenje, čuvanje i izdavanje lekova i medicinskih sredstava u apoteci doma zdravlja i bolničkoj apoteci, u skladu sa zakonom;

3)         planiranje, nabavku, kontrolu kvaliteta, skladištenje i čuvanje polaznih supstanci i ambalaže za izradu magistralnih lekova i izradu i kontrolu kvaliteta galenskih lekova.

Izdavanje lekova i medicinskih sredstava, kao i magistralnih i galenskih lekova, pacijentu, osobi koja ih preuzima ili zdravstvenom radniku obuhvata savetovanje o pravilnoj upotrebi i čuvanju leka ili medicinskog sredstva, radi postizanja optimalnog terapijskog ishoda i poboljšanja kvaliteta života pacijenta.

IV. OSNIVANJE APOTEKE I ORGANIZACIJA APOTEKARSKE DELATNOSTI

Član 13.

Apotekarsku ustanovu u javnoj svojini osniva Republika Srbija, a na teritoriji autonomne pokrajine - autonomna pokrajina, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Apotekarsku ustanovu u privatnoj svojini osniva pravno ili fizičko lice, pod uslovima propisanim ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Apotekarsku ustanovu u privatnoj svojini ne može osnovati fizičko ili pravno lice koje obavlja poslove iz oblasti proizvodnje lekova, odnosno medicinskih sredstava, poslove prometa lekova i medicinskih sredstava na veliko, nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, kao ni direktor, članovi nadzornog, odnosno upravnog odbora, zaposleni u tom pravnom licu, kao ni druga lica sa posebnim ovlašćenjima u tom pravnom licu, neposredno ili posredno preko povezanih lica.

Povezanim licima se smatraju supružnik ili vanbračni partner, krvni srodnik u pravoj liniji, odnosno u pobočnoj liniji zaključno sa drugim stepenom srodstva, usvojitelj ili usvojenik, kao i svako drugo pravno ili fizičko lice koje se prema drugim osnovama i okolnostima može opravdano smatrati interesno povezanim sa licem iz stava 3. ovog člana, ne smeju, direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog lica, imati učešća kao vlasnici udela, odnosno akcionari u apotekarskoj ustanovi, odnosno drugom pravnom licu koje obavlja apotekarsku delatnost, odnosno ne smeju obavljati ovu delatnost kao preduzetnici, o čemu potpisuju izjavu radi sprečavanja sukoba javnog i privatnog interesa.

Fizičko lice iz stava 3. ovog člana i sa njim povezana lica, ne mogu da budu članovi upravnog, odnosno nadzornog odbora apotekarske ustanove u privatnoj svojini.

Fizičko i pravno lice iz stava 3. ovog člana ne može, putem dokapitalizacije ili bilo kojim drugim pravnim poslom, da stiče svojinu niti učestvuje u upravljanju apotekarskom ustanovom u privatnoj svojini.

Na organe upravljanja apotekarske ustanove u privatnoj svojini, statusne promene, promenu pravne forme i prestanak postojanja, shodno se primenjuju propisi kojima se uređuje pravni položaj društva sa ograničenom odgovornošću.

Apotekarska ustanova se može osnovati i u skladu sa propisima kojima se uređuje javno-privatno partnerstvo, ako ovim zakonom nije drugačije uređeno.

1. Oblik, vrste, uslovi za osnivanje i prestanak rada apotekarske ustanove

Član 14.

Apotekarska ustanova može obrazovati organizacione jedinice.

Organizaciona jedinica koja je deo apotekarske ustanove može nositi naziv koji je ovim zakonom predviđen za tu vrstu organizacione jedinice, ukoliko ispunjava uslove propisane ovim zakonom.

Apotekarska ustanova može imati ogranke, kao organizacione jedinice koje se mogu organizovati na teritoriji Republike Srbije.

Za osnivanje i obavljanje apotekarske delatnosti, ogranak apotekarske ustanove mora ispunjavati iste uslove u pogledu prostora, kadra, opreme i lekova, propisane ovim zakonom, kao i sedište apotekarske ustanove.

Sedište apotekarske ustanove kao i njeni ogranci, mogu u svom sastavu imati najviše četiri organizacione jedinice van sedišta, odnosno ogranka.

Ogranizacione jedinice iz stava 5. ovog člana moraju biti teritorijalno, organizaciono i funkcionalno povezane sa sedištem, odnosno ogrankom apotekarske ustanove na udaljenosti ne većoj od 30 km rastojanja na mapi postojeće putne mreže, u skladu sa Mrežom apoteka.

Organizaciona jedinica iz stava 5. ovog člana, može se organizovati kao:

1)         apotekarska jedinica;

2)         apotekarska stanica;

3)         galenska laboratorija;

4)         kontrolna laboratorija.

Član 15.

Apotekarska ustanova u sedištu, odnosno ogranku, obavlja snabdevanje lekovima, medicinskim sredstvima, izradu i izdavanje magistralnih i izdavanje galenskih lekova, savetovanje pacijenata, kao i snabdevanje ostalim proizvodima iz člana 11. stav 2. ovog zakona, ako ispunjava uslove propisane ovim zakonom.

Apotekarska ustanova u sedištu, odnosno ogranku, mora obezbediti u radnom odnosu najmanje dva diplomirana farmaceuta, odnosno magistra farmacije, a za obavljanje specijalizovanih poslova i sa odgovarajućom specijalizacijom ili stručnim, naučnim, odnosno nastavnim zvanjem, kao i jednog farmaceutskog tehničara, sa položenim stručnim ispitom i odobrenjem za samostalni rad licencom (u daljem tekstu: licenca) nadležne komore.

Apotekarska ustanova za obavljanje apotekarske delatnosti u sedištu, odnosno ogranku, mora obezbediti sledeću opremu:

1)         nameštaj koji omogućava smeštaj celokupnih zaliha, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2)         fiskalnu kasu;

3)         računar sa odgovarajućim softverom i štampačem, povezan sa fiskalnom kasom;

4)         sef za čuvanje lekova sa kontrolisanim psihoaktivnim supstancama;

5)         rashladnu komoru ili frižider;

6)         uređaj za merenje ili praćenje temperature u radnim prostorijama;

7)         sudoperu sa dovodom i odvodom tople i hladne vode u laboratoriji za izradu magistralnih lekova;

8)         električni rešo;

9)         vagu klase tačnosti najmanje II, preciznosti merenja na drugoj decimali;

10)       pribor i posuđe za izradu magistralnih lekova;

11)       laminarnu komoru sa ultraviolentnom lampom, ukoliko se obavlja proces izrade lekova pod aseptičnim uslovima;

12)       uređaj za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa.

Apotekarska delatnost u sedištu apotekarske ustanove odnosno njenom ogranku obavlja se u građevinskom objektu u kome su obezbeđeni sledeći opšti uslovi:

1)         zvučna, termo i hidro izolacija;

2)         električna, vodovodna i kanalizaciona mreža;

3)         tekuća topla i hladna voda u laboratoriji za izradu magistralnih lekova i sanitarnom čvoru;

4)         telefonska i internet komunikacija;

5)         prirodno i veštačko osvetljenje;

6)         temperatura od 18-25 stepeni Celzijusa u svim prostorijama, u zavisnosti od namene;

7)         podovi i zidovi od materijala koji se možemogu lako održavati i dezinfikovati, i koji nemaju negativni uticaj na zdravlje ljudi.

Apotekarska ustanova u sedištu, odnosno ogranku, mora imati najmanje 60 kvadratnih metara korisnog prostora u kome se isključivo obavlja apotekarska delatnost, i to najmanje:

1)         prostor za izdavanje lekova, medicinskih sredstava i savetovanje pacijenata - oficinu, površine najmanje 25 kvadratnih metara;

2)         laboratoriju za izradu magistralnih lekova sa prostorom za pranje pribora i posuđa, površine najmanje 15 kvadratnih metara;

3)         prostor za smeštaj i čuvanje lekova, medicinskih sredstava, farmaceutskih supstanci, ambalaže, magistralnih i galenskih lekova, drugih proizvoda za očuvanje i unapređenje zdravlja, kao i drugih predmeta opšte upotrebe u skladu sa zakonom - materijalku, površine najmanje osam kvadratnih metara;

4)         administrativni prostor;

5)         sanitarni čvor i garderobu.

Apotekarska ustanova u sedištu, odnosno ogranku, mora da obezbedi odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa propisom kojim se utvrđuje lista lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i druga sredstva za prevenciju, dijagnostiku, terapiju, zdravstvenu negu i rehabilitaciju, koje su potrebne za kontinuirano snabdevanje i obavljanje apotekarske delatnosti.

Apotekarska ustanova u sedištu, odnosno ogranku, mora obezbediti sledeću stručnu literaturu u papirnoj, odnosno elektronskoj formi:

1) važeći registar gotovih lekova;

2) važeći farmakoterapijski priručnik;

3) Etički kodeks farmaceuta Srbije;

4) Vodič dobre apotekarske prakse;

5) važeću farmakopeju;

6) Magistralne formule.

Apotekarska jedinica

Član 16.

Apotekarska jedinica je organizaciona jedinica sedišta apotekarske ustanove, odnosno njenog ogranka, koja obavlja snabdevanje gotovim i galenskim lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava, kao i snabdevanje ostalim proizvodima iz člana 11. stav 2. ovog zakona, ako ispunjava uslove propisane ovim zakonom.

Apotekarska jedinica mora obezbediti u radnom odnosu najmanje dva diplomirana farmaceuta, odnosno magistra farmacije, sa položenim stručnim ispitom i licencom nadležne komore.

Apotekarska jedinica za obavljanje apotekarske delatnosti mora obezbediti sledeću opremu:

1) nameštaj koji omogućava smeštaj celokupnih zaliha, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2) fiskalnu kasu;

3) računar sa odgovarajućim softverom i štampačem, povezan sa fiskalnom kasom;

4) rashladnu komoru ili frižider;

5) uređaj za merenje ili praćenje temperature u radnim prostorijama;

6) sudoperu sa dovodom i odvodom tople i hladne vode;

7) uređaj za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa.

Apotekarska delatnost u apotekarskoj jedinici obavlja se u građevinskom objektu u kome su obezbeđeni opšti uslovi iz člana 15. stav 4. ovog zakona.

Apotekarska jedinica mora imati najmanje 40 kvadratnih metara korisnog prostora u kome se isključivo obavlja apotekarska delatnost, i to najmanje:

1)         prostor za izdavanje lekova i medicinskih sredstava i savetovanje pacijenata - oficinu, površine najmanje 20 kvadratnih metara;

2)         prostor sa obezbeđenim dovodom i odvodom tople i hladne vode i uređajem za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa, površine najmanje četiri kvadratna metra;

3)         prostor za smeštaj i čuvanje lekova, medicinskih sredstava, galenskih lekova, drugih proizvoda za očuvanje i unapređenje zdravlja, kao i drugih predmeta opšte upotrebe u skladu sa zakonom - materijalku, površine najmanje četiri kvadratnih metara;

4)         administrativni prostor;

5)         sanitarni čvor i garderobu.

Apotekarska jedinica mora da obezbedi odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava iz člana 15. stav 6. ovog zakona.

Apotekarska jedinica mora da ima sledeću stručnu literaturu u papirnoj, odnosno elektronskoj formi:

 

1)         važeći registar gotovih lekova;

2)         važeći farmakoterapijski priručnik;

3)         Etički kodeks farmaceuta Srbije;

4)         Vodič dobre apotekarske prakse.

Apotekarska jedinica može obavljati poslove izrade magistralnih lekova i magistralnih preparata, ukoliko ispunjava uslove iz člana 15. ovog zakona.

Apotekarska stanica

Član 17.

Apotekarska stanica je organizaciona jedinica sedišta apotekarske ustanove odnosno njenog ogranka, koja obavlja snabdevanje gotovim i galenskim lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava, kao i snabdevanje ostalim proizvodima iz člana 11. stav 2. ovog zakona, ako ispunjava uslove propisane ovim zakonom.

Apotekarska stanica mora obezbediti u radnom odnosu najmanje jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije, sa položenim stručnim ispitom i licencom nadležne komore

Apotekarska stanica za obavljanje apotekarske delatnosti mora da obezbedi opremu iz člana 16. stav 3. ovog zakona.

Apotekarska delatnost u apotekarskoj stanici obavlja se u građevinskom objektu u kome su obezbeđeni opšti uslovi iz člana 15 stav 4. ovog zakona.

Apotekarska stanica mora imati najmanje 20 kvadratnih metara korisnog prostora u kome se isključivo obavlja apotekarska delatnost, i to najmanje:

1)         prostor za izdavanje lekova i medicinskih sredstava i savetovanje pacijenata – oficinu, površine najmanje 15 kvadratnih metara, sa obezbeđenim dovodom tople i hladne vode i uređajem za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa;

2)         sanitarni čvor i garderobu.

Apotekarska stanica mora da obezbedi odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava iz člana 15. stav 6. ovog zakona.

Apotekarska stanica mora obezbediti stručnu literaturu u papirnoj, odnosno elektronskoj formi iz člana 16. stav 7. ovog zakona.

Galenska laboratorija

Član 18

Galenska laboratorija je organizaciona jedinica sedišta apotekarske ustanove odnosno njenog ogranka, u kojoj se izrađuju galenski lekovi (u daljem tekstu: galenska laboratorija apoteke).

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, druge uslove za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji apoteke, spisak galenskih lekova, način obeležavanja

galenskog leka u prometu na malo, kao i smernice dobre prakse u izradi galenskih lekova, propisuje ministar.

Rešenje o ispunjavanju uslova iz stava 2. ovog člana donosi ministar.

Kontrolna laboratorija

Član 19

Kontrolna laboratorija je organizaciona jedinica sedišta apotekarske ustanove odnosno njenog ogranka, koja obavlja kontrolu kvaliteta polaznih farmaceutskih supstanci, materijala za pakovanje, odnosno galenskih lekova.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i druge uslove za kontrolu kvaliteta farmaceutskih supstanci i materijala za pakovanje, odnosno galenskih lekova u kontrolnoj laboratoriji, kao i smernice dobre prakse u kontroli kvaliteta polaznih farmaceutskih supstanci i materijala za pakovanje odnosno galenskih lekova, propisuje ministar.

Rešenje o ispunjavanju uslova iz stava 2. ovog člana donosi ministar.

Akt o osnivanju apotekarske ustanove

Član 20.

Osnivač apotekarske ustanove donosi akt o osnivanju koji sadrži:

1)         naziv i sedište, odnosno lično ime i prebivalište osnivača;

2)         naziv i sedište apotekarske ustanove;

3)         delatnost apotekarske ustanove;

4)         iznos sredstava za osnivanje i početak rada apotekarske ustanove, kao i način obezbeđivanja sredstava;

5)         prava i obaveze osnivača u pogledu obavljanja delatnosti zbog koje se apotekarska ustanova osniva;

6)         međusobna prava i obaveze apotekarske ustanove i osnivača;

7)         organe upravljanja apotekarske ustanove u osnivanju i njihova ovlašćenja;

8)         lično ime lica koje će, do imenovanja direktora apotekarske ustanove, obavljati poslove i vršiti ovlašćenja direktora;

9)         rok za donošenje statuta, imenovanje direktora i organa upravljanja.

Potpisi osnivača na osnivačkom aktu apotekarske ustanove u privatnoj svojini, overavaju se u skladu sa zakonom.

Akt o osnivanju apotekarske ustanove se registruje i objavljuje na internet stranici Agencije za privredne registre (u daljem tekstu: APR).

Član 21.

Apotekarska ustanova može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.

Apotekarska ustanova može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.

Rešenje iz stava 1. donosi farmaceutski inspektor, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i opšti upravni postupak.

Na rešenje iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru, u roku od 15 dana od dana prijema rešenja.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Na osnovu rešenja o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, apotekarska ustanova, kao i njene organizacione jedinice, upisuju se u Registar zdravstvenih ustanova, koji se vodi u APR, u skladu sa zakonom.

Apotekarska ustanova stiče svojstvo pravnog lica i počinje sa radom danom upisa u Registar zdravstvenih ustanova.

Organizaciona jedinica apotekarske ustanove počinje sa radom danom upisa u Registar zdravstvenih ustanova, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Član 22.

Apotekarska ustanova se može ukinuti, spojiti sa drugom apotekarskom ustanovom ili podeliti na više apotekarskih ustanova, u skladu sa zakonom.

O ukidanju, spajanju i podeli apotekarskih ustanova u javnoj svojini odlučuje Vlada, u skladu sa Planom mreže zdravstvenih ustanova, uz konsultaciju sa osnivačem.

O ukidanju, spajanju i podeli apotekarskih ustanova u privatnoj svojini odlučuje osnivač, u skladu sa Mrežom apoteka.

Član 23.

Prenos osnivačkih prava nad apotekama čiji je osnivač Republika Srbija, odnosno autonomna pokrajina na druga pravna ili fizička lica, nije dozvoljen.

Republika Srbija, odnosno autonomna pokrajina može određenu organizacionu jedinicu apotekarske ustanove, čiji je osnivač, dati u zakup fizičkom licu - diplomiranom farmaceutu, odnosno magistru farmacije ili pravnom licu koje je registrovano za obavljanje apotekarske delatnosti, isključivo za obavljanje apotekarske delatnosti u skladu sa zakonom.

Ukoliko osnivač daje organizacionu jedinicu apotekarske ustanove, u zakup, pravo prečeg zakupa ima diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije koji je u

radnom odnosu na neodređeno vreme u toj apotekarskoj ustanovi, u trajanju od najmanje godinu dana.

Član 24.

Ministarstvo zdravlja donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti ili zabrani obavljanja određenih poslova apotekarske delatnosti u apotekarskoj ustanovi, ako:

1)         ne ispunjava propisane uslove u pogledu kadra, opreme, prostora, lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom;

2)         obavlja delatnost koja nije utvrđena rešenjem o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;

3)         u postupku provere kvaliteta stručnog rada, bude predložena mera zabrane;

4)         istakne naziv, odnosno obeleži apotekarsku ustanovu suprotno rešenju o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;

5)         oglašava obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno pružanja farmaceutskih usluga suprotno rešenju Ministarstva iz člana 21. ovog zakona ili suprotno zakonu kojim se uređuje oglašavanje;

6)         obavlja delatnost suprotno zakonu.

Farmaceutski inspektor, po utvrđenim činjenicama iz stava 1. ovog člana, donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti ili zabrani obavljanja određenih poslova apotekarske delatnosti u apotekarskoj ustanovi do otklanjanja nezakonitosti, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Na rešenje farmaceutskog inspektora iz stava 2. ovog člana, može se izjaviti žalba ministru, u roku od 15 dana od dana prijema rešenja.

Rešenje ministra iz stava 3. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Apotekarska ustanova može, nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o potvrđivanju zakonitosti postupanja, početi sa radom ako u roku propisanom zakonom, odnosno rešenjem farmaceutskog inspektora iz stava 2. ovog člana, otkloni nezakonitosti koji su doveli do zabrane obavljanja apotekarske delatnosti ili zabrane obavljanja određenih poslova apotekarske delatnosti.

Član 25.

Apotekarska ustanova dužna je da:

1)         pruži hitnu medicinsku pomoć, u skladu sa zakonom;

2)         učestvuju, na poziv nadležnog državnog organa, u radu na sprečavanju i suzbijanju zaraznih bolesti, kao i na zaštiti i spasavanju stanovništva u slučaju kriznih i vanrednih situacija;

3)         istakne raspored radnog vremena i pridržava se tog rasporeda;

4)         istakne cenovnik farmaceutskih usluga i izda račun za pruženu farmaceutsku uslugu.

2. Uslovi za osnivanje i prestanak rada apoteke privatne prakse

Član 26.

Apoteku privatnu praksu može osnovati:

1) nezaposleni diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije;

2) diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije korisnik starosne penzije, uz saglasnost Farmaceutske komore.

Diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije iz stava 1. ovog člana može osnovati privatnu praksu pod uslovom:

1) da ima opštu zdravstvenu sposobnost;

2) da je završio farmaceutski fakultet, odnosno integrisane akademske studije farmacije u okviru medicinskog fakulteta ili da poseduje nostrifikovanu stranu diplomu o završenim akademskim studijama farmaceutske struke u odgovarajućoj visokoškolskoj ustanovi;

3) da je položio stručni ispit;

4) da je dobio, odnosno obnovio licencu, u skladu sa zakonom;

5) da mu pravnosnažnom sudskom odlukom nije izrečena krivična sankcija - mera bezbednosti zabrane obavljanja apotekarske delatnosti, odnosno da mu odlukom nadležnog organa Farmaceutske komore nije izrečena jedna od disciplinskih mera zabrane obavljanja apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom kojim se uređuje rad komora zdravstvenih radnika;

6) da ispunjava druge uslove utvrđene zakonom.

Na rad apoteke privatne prakse primenjuju se propisi kojima se uređuje oblast preduzetništva, ako ovim zakonom nije drugačije uređeno.

Osnivač apoteke privatne prakse samostalno obavlja apotekarsku delatnost kao preduzetnik.

Diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije može osnovati samo jednu apoteku privatnu praksu.

Član 27.

Apoteka privatna praksa obavlja snabdevanje gotovim i galenskim lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava, kao i snabdevanje ostalim proizvodima iz člana 11. stav 2. ovog zakona, ako ispunjava uslove propisane ovim zakonom.

Apoteka privatna praksa za obavljanje apotekarske delatnosti mora obezbediti opremu iz člana 16. stav 3. ovog zakona.

Apotekarska delatnost u apoteci privatnoj praksi obavlja se u građevinskom objektu u kome su obezbeđeni opšti uslovi iz člana 15. stav 4. ovog zakona.

Apoteka privatna praksa mora imati najmanje 30 kvadratnih metara korisnog prostora u kome se isključivo obavlja apotekarska delatnost, i to najmanje:

1)         prostor za izdavanje lekova i medicinskih sredstava i savetovanje pacijenata - oficinu, površine najmanje 15 kvadratnih metara;

2)         prostor sa obezbeđenim dovodom tople i hladne vode i uređajem za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa, površine najmanje četiri kvadratnih metara;

3)         prostor za smeštaj i čuvanje lekova, medicinskih sredstava, galenskih lekova, drugih proizvoda za očuvanje i unapređenje zdravlja, kao i drugih predmeta opšte upotrebe u skladu sa zakonom - materijalku, površine najmanje četiri kvadratnih metara;

4)         sanitarni čvor i garderobu.

Apoteka privatna praksa mora da obezbedi odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava u skladu sa članom 15. stav 6. ovog zakona.

Apoteka privatna praksa mora obezbediti stručnu literaturu u papirnoj, odnosno elektronskoj formi u skladu sa članom 16. stav 7. ovog zakona.

Apoteka privatna praksa može obavljati poslove izrade magistralnih lekova i magistralnih preparata, ukoliko ispunjava uslove iz člana 15. ovog zakona.

Apoteka privatna praksa koja ima zaposlenog jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije sa punim radnim vremenom, može raditi osam časova dnevno, ne računajući prekovremeni rad.

Ukoliko radno vreme apoteke privatne prakse zahteva prisustvo drugog farmaceuta, onda apoteka privatna praksa mora ispunjavati uslove iz člana 16. ovog zakona.

Član 28.

Apoteka privatna praksa može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.

Apoteka privatna praksa može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.

Rešenje iz stava 1. ovog člana donosi farmaceutski inspektor, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i opšti upravni postupak.

Na rešenje iz stava 1. ovog člana može se izjaviti žalba ministru, u roku od 15 dana od dana prijema rešenja.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Na osnovu rešenja o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, apoteka privatna praksa se upisuje u registar APR, u skladu sa zakonom.

Apoteka privatna praksa počinje sa radom danom upisa u registar iz stava 6. ovog člana.

Član 29.

Apoteka privatna praksa može privremeno prestati sa obavljanjem apotekarske delatnosti u trajanju ne dužem od 5 godina.

U slučaju privremenog prestanka obavljanja apotekarske delatnosti kraćem od 30 dana, osnivač apoteke privatne prakse je dužan da obaveštenje o privremenom prestanku obavljanja apotekarske delatnosti istakne na mestu na kojem obavlja apotekarsku delatnost.

O privremenom prestanku obavljanja apotekarske delatnosti dužem od 30 dana, osnivač apoteke privatne prakse dužan je da obavesti farmaceutsku inspekciju i Farmaceutsku komoru odmah, a najkasnije u roku od osam dana od isteka 30. dana privremenog prestanka obavljanja apotekarske delatnosti.

Osnivač apoteke privatne prakse iz stava 3. ovog člana dužan je da o ponovnom početku obavljanja apotekarske delatnosti obavesti farmaceutsku inspekciju i Farmaceutsku komoru, odmah, a najkasnije u roku od osam dana od ponovnog početka obavljanja apotekarske delatnosti.

Ukoliko je osnivač apoteke privatne prakse odsutan zbog privremene sprečenosti za rad, stručnog usavršavanja i ostvarivanja prava iz radnog odnosa, apoteka privatna praksa može nastaviti sa radom najduže 5 godina, ukoliko obezbedi odgovarajući kadar za obavljanje apotekarske delatnosti za koju je apoteka privatna praksa osnovana, u skladu sa zakonom, o čemu je osnivač apoteke privatne prakse dužan da obavesti farmaceutsku inspekciju i Farmaceutsku komoru odmah, a najkasnije u roku od osam dana od dana obezbeđivanja kadra za nastavak obavljanja zdravstvene delatnosti apoteke privatne prakse.

Apoteka privatna praksa može nastaviti sa radom u slučaju iz stava 5. ovog člana nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o ispunjenosti propisanih uslova za nastavak rada apoteke privatne prakse.

Član 30.

Ministarstvo donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti u apoteci privatnoj praksi, ako:

1)         ne ispunjava propisane uslove u pogledu kadra, opreme, prostora i lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom;

2)         obavlja apotekarsku delatnost koja nije u skladu sa delatnošću utvrđenom rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;

3)         u postupku provere kvaliteta stručnog rada, bude predložena mera zabrane;

4)         osnivač apoteke privatne prakse ne obnovi licencu, odnosno ako mu licenca bude oduzeta, u skladu sa zakonom;

5)         odlukom nadležnog organa komore, osnivaču apoteke privatne prakse bude izrečena jedna od disciplinskih mera zabrane obavljanja apotekarske delatnosti;

6)         istakne poslovno ime, odnosno obeleži apoteku privatnu praksu u suprotnosti sa rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;

7)         oglašava obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno pružanja farmaceutskih usluga suprotno rešenju Ministarstva iz člana 28. ovog zakona ili suprotno zakonu kojim se uređuje oglašavanje;

8)         obavlja delatnost suprotno zakonu.

Farmaceutski inspektor, po utvrđenim činjenicama iz stava 1. ovog člana, donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti u apoteci privatnoj praksi do otklanjanja nezakonitosti, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Na rešenje farmaceutskog inspektora iz stava 2. ovog člana, može se izjaviti žalba ministru, u roku od 15 dana od dana prijema rešenja.

Rešenje ministra iz stava 3. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Apoteka privatna praksa može, nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o potvrđivanju zakonitosti postupanja, ponovo početi sa obavljanjem apotekarske delatnosti, ako u roku propisanim zakonom, odnosno utvrđenim rešenjem farmaceutskog inspektora iz stava 2. ovog člana, otkloni nezakonitosti koji su doveli do zabrane obavljanja apotekarske delatnosti u apoteci privatnoj praksi.

Član 31.

Apoteka privatna praksa briše se iz registra u slučaju:

1)         odjave;

2)         smrti osnivača apoteke privatne prakse;

3)         trajnog gubitka radne sposobnosti osnivača apoteke privatne prakse za obavljanje apotekarske delatnosti, po odluci nadležnog organa;

4)         potpunog ili delimičnog gubitka poslovne sposobnosti osnivača apoteke privatne prakse, po odluci nadležnog suda;

5)         da osnivač apoteke privatne prakse zasnuje radni odnos, odnosno počne da obavlja drugu samostalnu delatnost kao osnovno zanimanje;

6)         da osnivač apoteke privatne prakse osnuje više od jedne apoteke privatne prakse;

7)         da ne započne obavljanje apotekarske delatnosti u roku od tri meseci od dana upisa u registar APR, u skladu sa zakonom;

8)         da obavlja delatnost u vreme privremenog prekida rada po odluci nadležnog organa;

9)         da po isteku privremenog prestanka, ne započne sa ponovnim obavljanjem apotekarske delatnosti u roku od tri meseca od dana isteka roka propisnog članom 30. stav 1. ovog zakona;

10)       da u roku određenom u izrečenoj meri zabrane obavljanja apotekarske delatnosti zbog neispunjavanja propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, ne ispuni te uslove, odnosno ne uskladi delatnost;

11)       da je osnivač kažnjavan, više od dva puta, za obavljanje apotekarske delatnosti za koje ne ispunjava propisane uslove;

12)       ukoliko ne ispuni uslove iz člana 68. ovog zakona;

13) drugih razloga utvrđenih zakonom.

Član 32.

Apoteka privatna praksa dužna je da:

1)         pruži hitnu medicinsku pomoć, u skladu sa zakonom;

2)         učestvuje, na poziv nadležnog državnog organa, u radu na sprečavanju i suzbijanju zaraznih bolesti, kao i na zaštiti i spasavanju stanovništva u slučaju kriznih i vanrednih situacija;

3)         istakne raspored radnog vremena i pridržava se tog rasporeda;

4)         istakne cenovnik farmaceutskih usluga i izda račun za pruženu farmaceutsku uslugu.

3. Uslovi za osnivanje apoteke doma zdravlja

Član 33.

Apoteka doma zdravlja mora biti osnovana u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i osnivačkim aktom zdravstvene ustanove.

Apoteka doma zdravlja obavlja apotekarsku delatnost iz člana 11. stav 1. ovog zakona kao i:

1)         analizu i evaluaciju upotrebe lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava;

2)         konsultacije u vezi terapije.

Apoteka doma zdravlja obavlja snabdevanje gotovim lekovima, određenim vrstama medicinskih sredstava, magistralnim i galenskim lekovima i savetovanje zdravstvenih radnika.

Apoteka doma zdravlja mora da obezbedi u radnom odnosu najmanje jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije sa položenim stručnim ispitom i licencom nadležne komore.

Apoteka doma zdravlja mora obezbediti sledeću opremu za bezbedno i savremeno obavljanje apotekarske delatnosti:

1)         nameštaj koji omogućava smeštaj celokupnih zaliha, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2)         uređaj za merenje ili praćenje temperature u radnim prostorijama;

3)         računar sa odgovarajućim softverom i štampačem;

3) rashladnu komoru ili frižider, ukoliko postoji potreba;

4) sef za čuvanje lekova sa kontrolisanim psihoaktivnim supstancama, ukoliko postoji potreba;

Apoteka doma zdravlja mora imati površinu korisnog prostora koja omogućava nesmetan rad i skladištenje zaliha lekova i medicinskih sredstava, dovoljnih za nesmetano obavljanje zdravstvene delatnosti te zdravstvene ustanove, odnosno najmanje 20 kvadratnih metara korisnog prostora, i to

1) prostoriju za smeštaj i čuvanje lekova, medicinskih sredstava, magistralnih i galenskih lekova u skladu sa zakonom;

2) administrativni prostor.

Apoteka doma zdravlja mora da obezbedi odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava u skladu sa članom 15. stav 6. ovog zakona.

Apoteka doma zdravlja mora obezbediti stručnu literaturu u papirnoj, odnosno elektronskoj formi, u skladu sa članom 16. stav 7. ovog zakona.

Član 34.

Apoteka doma zdravlja može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.

Apoteka doma zdravlja može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.

Rešenje iz stava 1. donosi farmaceutski inspektor, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i opšti upravni postupak.

Na rešenje iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru, u roku od 15 dana od dana prijema rešenja.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

3. Uslovi za osnivanje bolničke apoteke

Član 35.

Bolnička apoteka mora biti osnovana u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i osnivačkim aktom zdravstvene ustanove.

Bolnička apoteka obavlja apotekarsku delatnost iz člana 11. stav 1. ovog zakona, kao i:

1)         pripremu lekova visokog rizika, odnosno centralizovanu pripremu citotoksične terapije;

2)         analizu i evaluaciju upotrebe lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava;

3)         konsultacije u vezi terapije;

4)         rukovanje lekovima koji se koriste u kliničkom ispitivanju.

Bolnička apoteka može u svom sastavu imati i organizacione jedinice u okviru organizacionih jedinica zdravstvene ustanove za koju je organizovana, kao i:

1)         galensku laboratoriju,

2)         kontrolnu laboratoriju.

Član 36.

 Bolnička apoteka mora da obezbedi u radnom odnosu najmanje jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije, a za obavljanje specijalizovanih poslova i diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije sa odgovarajućom specijalizacijom ili stručnim, naučnim, odnosno nastavnim zvanjem i licencom nadležne komore.

U odnosu na broj bolničkih postelja i obim stručnih poslova, bolnička apoteka mora da obezbedi u radnom odnosu i najmanje jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije i jednog farmaceutskog tehničara, sa licencom nadležne komore, na 200 bolničkih postelja, a na dva ovakva tima i jednog pomoćnog radnika.

Bolnička apoteka za obavljanje apotekarske delatnosti mora obezbediti sledeću opremu:

1)         nameštaj koje će omogućava smeštaj celokupnih zaliha u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2)         računar sa odgovarajućim softverom i štampačem;

3)         sef za čuvanje lekova sa kontrolisanim psihoaktivnim supstancama;

4)         rashladnu komoru ili frižider;

5)         uređaj za merenje ili praćenje temperature i vlage u radnim prostorijama;

6)         sudoperu sa dovodom i odvodom tople i hladne vode.

Ukoliko bolnička apoteka izrađuje magistralni lek mora da obezbedi i opremu iz člana 15. stav 3. tačka 8-11).

Bolnička apoteka mora imati površinu korisnog prostora koja omogućava nesmetani rad i skladištenje zaliha lekova i medicinskih sredstava, dovoljnih za nesmetano obavljanje zdravstvene delatnosti te zdravstvene ustanove, odnosno najmanje 0,5 kvadratnih metara po broju bolesničkih postelja, i to:

1)         prostoriju za izdavanje lekova i medicinskih sredstava;

2)         prostoriju za smeštaj i čuvanje lekova, medicinskih sredstava, magistralnih i galenskih lekova, u skladu sa zakonom;

3)         administrativni prostor;

4)         prostor za savetovanje zdravstvenih radnika;

5)         sanitarni čvor i garderobu.

Bolnička apoteka mora da obezbedi odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava u skladu sa članom 15. stav 6. ovog zakona.

Bolnička apoteka mora obezbediti stručnu literaturu u papirnoj, odnosno elektronskoj formi, u skladu sa članom 16. stav 7. ovog zakona. Ukoliko bolnička apoteka izrađuje magistralni lek, mora da obezbedi i važeću farmakopeju i Magistralne formule.

Ukoliko bolnička apoteka obavlja pripremu lekova visokog rizika, odnosno centralizovanu pripremu citotoksične terapije, mora da obezbedi odgovarajuću specifičnu opremu, prostor i kadar, u skladu sa standardima kvaliteta za onkološku farmaciju Evropske unije i zakonom kojim se uređuje bezbednost i zdravlje na radu.

Galenska laboratorija bolničke apoteke

Član 37

Galenska laboratorija bolničke apoteke je organizaciona jedinica bolničke apoteke u kojoj se izrađuju galenski lekovi.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, spisak galenskih lekova, način obeležavanja galenskog leka u prometu na malo, kao i smernice dobre prakse u izradi galenskih lekova, propisuje ministar.

Rešenje o ispunjavanju uslova iz stava 2. ovog člana donosi ministar.

Kontrolna laboratorija

Član 38

Kontrolna laboratorija je organizaciona jedinica bolničke apoteke koja obavlja kontrolu kvaliteta polaznih farmaceutskih supstanci, materijala za pakovanje, odnosno galenskih lekova.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra i druge uslove za kontrolu kvaliteta farmaceutskih supstanci i materijala za pakovanje, odnosno galenskih lekova u kontrolnoj laboratoriji, kao i smernice dobre prakse u kontroli kvaliteta polaznih farmaceutskih supstanci i materijala za pakovanjeodnosno galenskih lekova, propisuje ministar.

Rešenje o ispunjavanju uslova iz stava 2. ovog člana donosi ministar.

Član 39.

Bolnička apoteka može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.

Bolnička apoteka može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.

Rešenje iz stava 1. donosi farmaceutski inspektor, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i opšti upravni postupak.

Na rešenje iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru, u roku od 15 dana od dana prijema rešenja.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

4. Odgovorni farmaceut

Član 40.

Organizacionim jedinicama apotekarske ustanove, apotekom doma zdravlja, i bolničkom apotekom rukovodi odgovorni diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije (u daljem tekstu: odgovorni farmaceut) koji je odgovoran za stručnost rada organizacione jedinice apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, odnosno bolničke apoteke.

Odgovorni farmaceut ne može rukovoditi radom više od jedne organizacione jedinice.

Apoteka je dužna da na vidnom mestu istakne ime odgovornog farmaceuta, koji je odgovoran za celokupno rukovanje lekovima i medicinskim sredstvima, odnosno izradu magistralnih i galenskih lekova i da taj podatak dostavi Ministarstvu, u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.

5. Magistralni i galenski lek

Član 41.

Magistralni lek za primenu u humanoj medicini je lek izrađen u laboratoriji za izradu magistralnih lekova za određenog pacijenta ili grupu pacijenata, prema receptu lekara ili prema standardnoj recepturi iz stručnih farmaceutskih priručnika.

Magistralni lek se izrađuje kada na tržištu ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek pod uslovima propisanim zakonom kojim se uređuje oblast lekova ili galenski izrađen lek, istog sastava aktivnih i pomoćnih farmaceutskih supstanci, odgovarajuće jačine, odnosno farmaceutskog oblika.

Magistralni lek za primenu u veterinarskoj medicini je lek koji se izrađuje u laboratoriji za izradu magistralnih lekova na osnovu recepta veterinara ili recepturi iz stručnih veterinarskih priručnika, za određenu životinju ili manju grupu životinja.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, u laboratoriji za izradu magistralnih lekova može da se izradi lek iako na tržištu postoji lek za koji je izdata dozvola za lek, pod uslovima propisanim zakonom kojim se uređuje oblast lekova ili galenski lek, sa istim farmakološkim dejstvom, jačinom i farmaceutskim oblikom, sa drugim sastavom pomoćnih farmaceutskih supstanci, na osnovu propisa lekara, u propisanoj jačini, farmacetskom obliku i pakovanju, samo za posebne potrebe pacijenta, iz medicinskih razloga.

Pored magistralnog leka, u laboratoriji za izradu magistralnih lekova može se izrađivati magistralni preparat, u skladu sa zakonom.

Magistralni preparat je predmet opšte upotrebe, dijetetski proizvod i određeno medicinsko sredstvo izrađeno u laboratoriji za izradu magistralnih lekova za određenog pacijenta ili grupu pacijenata, prema receptu lekara ili prema standardnoj recepturi iz stručnih farmaceutskih priručnika, u skladu sa zakonom.

Za izradu magistralnih lekova koriste se farmaceutske supstance koje odgovaraju monografijama Evropske farmakopeje ili kada polazna supstanca nije opisana u specifičnoj monografiji Evropske farmakopeje, drugim važećim farmakopejama, odnosno farmaceutske supstance koje su proizvedene u skladu sa smernicama dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance i industrijski izrađen lek.

Dokaz da je farmaceutska supstanca proizvedena u skladu sa smernicama dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance jeste sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) mesta proizvodnje izdat od nadležnog organa iz zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima ekvivalentne zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse koji su propisani u Evropskoj uniji, odnosno proizvođački sertifikat analize farmaceutskih supstanci, kao i bezbednosni list za farmaceutsku supstancu na srpskom jeziku.

Dokaz da je farmaceutska ambalaža proizvedena u skladu sa propisima Evropske farmakopeje jeste proizvođački sertifikat, dokumentacija o zdravstvenoj ispravnosti gotovog proizvoda, kao i polaznog materijala, uz neophodnu tehničku dokumentaciju za farmaceutsku ambalažu.

Farmaceutska supstanca, odnosno farmaceutska ambalaža za izradu magistralnih lekova, prilikom prijema u apoteku odnosno bolničku apoteku, mora se upisati u Knjigu dokumentacione ulazne kontrole farmaceutskih supstanci i ambalaže koja sadrži: datum prijema, naziv farmaceutske supstance, odnosno farmaceutske ambalaže, naziv proizvođača i dobavljača, kao i dodeljen kontrolni broj.

Apoteka je obavezna da vodi evidenciju o izrađenim magistralnim lekovima u obliku Dnevnika izrade magistralnih lekova.

Dnevnik izrade magistralnih lekova, pored sastava leka i kontrolnog broja svake farmaceutske supstance, odnosno farmaceutske ambalaže, mora da sadrži: lično ime pacijenta, lično ime lekara koji je propisao lek, naziv zdravstvene ustanove odnosno privatne prakse u kojoj je lek propisan, lično ime diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije koji je izradio, odnosno koji je izdao lek.

Diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije i diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije sa odgovarajućom specijalizacijom koji izrađuje lek, odgovoran je za njegov kvalitet i bezbednost.

Izrada magistralnih lekova ne smatra se proizvodnjom u smislu zakona kojim se uređuje oblast lekova.

Apotekarska ustanova, odnosno apoteka privatna praksa, može vršiti snabdevanje i drugih zdravstvenih ustanova na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, kao i doma zdravlja, za potrebe pacijenata tih zdravstvenih ustanova, na osnovu ugovora o isporuci određene količine magistralnog leka, u skladu sa zakonom.

Zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa, u čijoj je laboratoriji za izradu magistralnih lekova izrađen magistralni lek, utvrđuje cenu tog magistralnog leka, u skladu sa zakonom.

Bliži uslovi u pogledu obeležavanja magistralnih lekova uređuje se propisima iz oblasti lekova.

Galenski lek

Član 42.

Galenski lek je lek izrađen na osnovu važećih farmakopeja ili važećih magistralnih formula u galenskoj laboratoriji, kada na tržištu ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek pod uslovima propisanim zakonom kojim se uređuje oblast lekova

Pored galenskog leka, u galenskoj laboratoriji može se izrađivati galenski preparat, u skladu sa zakonom.

Galenski preparat je predmet opšte upotrebe, dijetetski proizvod i određeno medicinsko sredstvo izrađeno u galenskoj laboratoriji, u skladu sa zakonom.

Galenski lek iz stava 1. ovog člana može da se izrađuje u galenskoj laboratoriji apoteke u malim serijama, najviše do 300 gotovih pojedinačnih pakovanja po seriji i namenjen je za izdavanje, prodaju, odnosno upotrebu i primenu za pacijente te apotekarske ustanove, odnosno druge zdravstvene ustanove, odnosno apoteke privatne prakse, kao i veterinarske ustanove, sa kojima je apotekarska ustanova u čijoj je galenskoj laboratoriji izrađen galenski lek, zaključila ugovor o isporuci određene količine tog galenskog leka.

Galenski lek koji se izrađuje u galenskoj laboratoriji apoteke ne može biti onaj lek za koji farmakopeja zahteva da je i sterilan i apirogen, odnosno da je za parenteralnu primenu.

Galenski lek može da se izrađuje i u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, u količini koja je potrebna za obezbeđivanje zdravstvene zaštite pacijenata te zdravstvene ustanove.

Izrada galenskog leka u galenskoj laboratoriji apoteke iz stava 4. ovog člana i izrada galenskog leka u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke iz stava 6. ovog člana ne smatra se proizvodnjom u smislu zakona kojim se uređuje oblast lekova.

Galenski lek iz stava 4. i 6. ovog člana ne može se naći u prometu na veliko, u smislu zakona kojim se uređuje oblast lekova.

Svaka serija galenskog leka mora da ima sertifikat analize koji izdaje kontrolna laboratorija, a koja je u sastavu galenske laboratorije ili laboratorija koja za obavljanje delatnosti kontrole kvaliteta lekova ima dozvolu Ministarstva.

Zdravstvena ustanova u čijoj je galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno galenskoj laboratoriji bolničke apoteke izrađen galenski lek, utvrđuje cenu tog galenskog leka.

Spisak galenskih lekova koji donosi ministar na predlog Republičke stručne komisije za farmaciju, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva, revidira se najmanje dva puta godišnje, a po potrebi i češće.

Ako apotekarska ustanova, iz stava 4. ovog člana vrši snabdevanje drugih zdravstvenih ustanova, privatne prakse, odnosno veterinarskih ustanova na osnovu ugovora u skladu sa ovim zakonom, za potrebe pacijenata, odnosno korisnika te zdravstvene ustanove, privatne prakse, odnosno veterinarske ustanove, takvo snabdevanje smatra se prometom na malo u smislu zakona.

Izuzetno od stava 6. ovog člana, na osnovu ugovora o isporuci određene količine galenskog leka, može se vršiti snabdevanje i drugih zdravstvenih ustanova na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite za potrebe pacijenata tih zdravstvenih ustanova, uz saglasnost Ministarstva.

Član 43.

Registar zdravstvenih ustanova, kao povereni posao, i Jedinstvenu evidenciju subjekata u zdravstvu (u daljem tekstu: Jedinstvena evidencija), vodi APR.

U Registar zdravstvenih ustanova se upisuju apotekarske ustanove u javnoj i privatnoj svojini, u skladu sa zakonom.

Jedinstvenu evidenciju čine objedinjeni podaci o zdravstvenim ustanovama i privatnoj praksi na teritoriji Republike Srbije.

6. Obeležavanje i oglašavanje

Član 44.

Apotekarska ustanova i apoteka privatna praksa u kojima se obavlja apotekarska delatnost, dužne su da istaknu na vidnom mestu objekta:

1)         natpis "Apoteka";

2)         naziv, odnosno poslovno ime sa podacima o delatnosti koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;

3)         radno vreme;

4)         sedište;

5)         kontakt podatke;

6)         logotip, ukoliko postoji;

7)         apotekarski znak, koji može biti jedan od sledećih simbola: čaša sa zmijom, vaga, avan i pistil, krst bele, odnosno zelene boje.

 Bliže uslove o vizuelnom spoljašnjem oglašavanju i načinu uređenja izloga apoteke uređuje Farmaceutska komora.

Član 45.

Dozvoljeno je informisanje javnosti o apotekarskoj delatnosti koje ima obaveštavajući, zdravstveno-vaspitni ili naučni karakter, u skladu sa zakonom.

Dozvoljeno je informisanje javnosti o sprovođenju apotekarske delatnosti, u prostorijama apoteke i na internet stranici apoteke, u vidu obaveštenja i oglašavanje lekova, medicinskih sredstava i proizvoda za unapređenje i očuvanju zdravlja, u skladu sa zakonom.

Nije dozvoljeno oglašavanje apotekarske delatnosti u svrhu pospešivanja prodaje lekova i medicinskih sredstava, čiji je režim izdavanja na recept.

Oglašavanjem iz stava 3. ovog člana ne smatra se objavljivanje članaka i nastupi u medijima preventivnog sadržaja, namenjenih opštoj javnosti u vezi sa zdravljem ili bolestima, ali bez upućivanja na određene lekove i medicinska sredstva sa kojima apoteka vrši promet na malo, kao i objavljivanje stručnih članaka u stručnim časopisima, knjigama i publikacijama namenjenih obaveštavanju opšte i stručne javnosti.

Oglašavanje iz stava 4. ne sme da bude obmanjujuće, neprimereno ili nedopustivo upoređujuće.

Obmanjujuće oglašavanje je oglašavanje koje:

1)         na bilo koji način, uključujući promociju apoteka i zaposlenih u apoteci obmanjuje ili može da obmanjuje opštu i stručnu javnost,

2)         sadrži nejasnoće i preterivanje;

3)         koristi, ili bi moglo da koristi neiskustvo, neinformisanost, neznanje ili nepoznavanje oblasti zdravlja, lekova i medicinskih sredstava u profitabilne svrhe.

Neprimereno oglašavanje apotekarske delatnosti je oglašavanje koje sadrži uvredljive i druge sadržaje koji su u suprotnosti sa Etičkim kodeksom farmaceuta Srbije.

Nedopustivo upoređujuće oglašavanje apotekarske delatnosti je oglašavanje koje nanosi štetu konkurenciji.

Prilikom oglašavanja zabranjeno je izlaganje predmeta i oglasnih poruka koji uključuju poklone, odnosno sniženje cena lekova i medicinskih sredstava, a koji su u suprotnosti sa dostojanstvom i ugledom farmaceutske profesije, odnosno Etičkim kodeksom farmaceuta Srbije.

 

Zabranjeno je da se nagrađivanjem ili drugim tržišnim pristupima podstiče pacijent na kupovinu lekova što za posledicu može da ima njihovu prekomernu, nepotrebnu, odnosno neracionalnu upotrebu.

7. Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija

Član 46.

Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija u apotekarskoj delatnosti vrši se u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojom se uređuje zdravstvena zaštita, zakonom kojim se uređuje zdravstvena dokumentacija i evidencije, zakonom iz oblasti lekova i medicinskih sredstava

9. Raspored rada i radno vreme

Član 47.

Nedeljni raspored rada, početak i završetak radnog vremena u apotekarskoj ustanovi i apoteci privatnoj praksi, utvrđuje se u skladu sa potrebama građana i organizacijom rada drugih zdravstvenih ustanova i privatne prakse na određenoj teritoriji, u skladu sa zakonom.

U toku radnog vremena apoteke, mora biti obezbeđeno prisustvo najmanje jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije.

Nedeljni raspored rada, početak i završetak radnog vremena u apotekarskoj ustanovi, odnosno apoteci privatnoj praksi utvrđuje osnivač, a za apotekarske ustanove koje osniva Republika Srbija - Ministarstvo.

Apotekarska ustanova i apoteka privatna praksa, o nedeljnom rasporedu rada, početku i završetku radnog vremena, obaveštava APR, radi upisa u nadležni registar.

Nedeljni raspored rada, početak i završetak radnog vremena apotekarske ustanove, odnosno apoteke privatne prakse za vreme epidemija i otklanjanja posledica prouzrokovanih kriznim i vanrednim situacijama utvrđuje ministar, a za apotekarsku ustanovu, odnosno apoteku privatnu praksu koja se nalazi na teritoriji autonomne pokrajine, utvrđuje ministar, na predlog pokrajinskog organa uprave nadležnog za poslove zdravlja.

Apotekarska ustanova dužna je da u okviru utvrđenog nedeljnog rasporeda rada, početka i završetka radnog vremena, obavlja apotekarsku delatnost radom u jednoj, dve ili više smena, o čemu odluku donosi direktor apotekarske ustanove.

Apoteka privatna praksa dužna je da u okviru utvrđenog nedeljnog rasporeda rada, početka i završetka radnog vremena obavlja apotekarsku delatnost u jednoj ili u dve smene, o čemu odluku donosi osnivač.

Diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije ne sme napustiti radno mesto dok mu se ne obezbedi zamena i ako je njegovo radno vreme isteklo.

10. Zdravstvena zaštita za vreme štrajka

Član 48.

Za vreme štrajka, apotekarska ustanova i apoteka privatna praksa dužne su da, u zavisnosti od delatnosti, obezbede minimum procesa rada koji obuhvata snabdevanje lekovima i medicinskim sredstvima neophodnim za obezbeđivanje minimuma procesa rada i druge vidove neophodne medicinske pomoći, u skladu sa zakonom.

V. ZDRAVSTVENI RADNICI U APOTEKARSKOJ DELATNOSTI

Član 49.

Apotekarsku delatnost obavljaju zdravstveni radnici, neposrednim pružanjem farmaceutske usluge, i to:

1)         diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije specijalista;

2)         diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije;

3)         farmaceutski tehničar.

Farmaceutski tehničar može obavljati delatnost iz stava 1 ovog člana samo uz nadzor prisutnog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije.

Član 50.

Farmaceutska usluga je usluga koju pružaju zdravstveni radnici iz član 49. stav 1. ovog zakona, u cilju optimizacije terapije, promocije zdravlja i prevencije bolesti i koja pored snabdevanja lekovima, medicinskim sredstvima i ostalim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja, odnosno izrade magistralnih i galenskih lekova, uključuje i pružanje informacija o lekovima, savetovanje, edukaciju i komunikaciju kako bi se unapredilo javno zdravlje.

Nomenklaturu farmaceutskih usluga na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite donosi ministar, na predlog Farmaceutske komore.

Normative, standarde rada i cenu farmaceutskih usluga iz stava 2. ovog člana utvrđuje Farmaceutska komora.

Član 51.

Diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije specijalista je zdravstveni radnik iz člana 49. stav 1. tačka 1. ovog zakona koji ima završen farmaceutski fakultet, odnosno integrisane akademske studije farmacije u okviru medicinskog fakulteta ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenim studijama farmaceutske struke u odgovarajućoj akademskoj visokoškolskoj ustanovi, odgovarajuću specijalizaciju, položen stručni ispit i licencu nadležne komore.

Diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije je zdravstveni radnik iz člana 49. stav 1. tačka 2. ovog zakona koji ima završen farmaceutski fakultet, odnosno integrisane akademske studije farmacije u okviru medicinskog fakulteta ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenim studijama farmaceutske struke u odgovarajućoj akademskoj visokoškolskoj ustanovi, položen stručni ispit i licencu nadležne komore.

Farmaceutski tehničar je zdravstveni radnik iz člana 49. stav 1. tačka 3. ovog zakona koji ima završenu odgovarajuću visoku strukovnu ili srednju školu ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenoj odgovarajućoj školi farmaceutskog usmerenja, položen stručni ispit i licencu nadležne komore.

Za obavljanje apotekarske delatnosti, zdravstveni radnici moraju za specijalizovane poslove imati i odgovarajuću specijalizaciju, u skladu sa zakonom.

Član 52.

U obavljanju apotekarske delatnosti farmaceutu je zabranjeno da:

1)         vrši promet na malo lekova za koje nije izdata dozvola za stavljanje u promet, kao i medicinskih sredstava koja nisu stavljena u promet u skladu sa zakonom;

2)         izda, odnosno proda lek bez recepta, odnosno druge medicinske dokumentacije propisane zakonom, a čiji je režim izdavanja na recept;

3)         vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava proizvedenih od pravnog lica koje nema dozvolu za proizvodnju, odnosno izradu lekova u ovlašćenoj apoteci, kao i nabavljenih od pravnog lica koje nema dozvolu za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava;

4)         vrši promet lekova i medicinskih sredstava na malo koji nisu obeleženi u skladu sa zakonom;

5)         vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava koji nemaju odgovarajuću dokumentaciju o kvalitetu;

6)         vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava kojima je istekao rok upotrebe označen na pakovanju, ili je utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta;

7)         vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava putem interneta;

8)         vrši promet na malo falsifikovanih lekova, odnosno medicinskih sredstava;

9)         vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava putem pošte.

Promet na malo lekova i medicinskih sredstava, u smislu ovog zakona, obuhvata naručivanje, čuvanje, izdavanje na recept ili bez recepta, odnosno na nalog, kao i prodaju lekova i medicinskih sredstava, odnosno izradu galenskih i magistralnih lekova.

U obavljanju apotekarske delatnosti, farmaceutskom tehničaru zabranjeno je da:

1)         obavlja apotekarsku delatnost bez prisustva farmaceuta;

2)         izdaje, odnosno prodaje na malo lekove čiji je režim izdavanja na recept;

3)         samostalno izrađuje galenske, odnosno magistralne lekove bez nadzora farmaceuta.

Član 53

Na sva pitanja koje se odnose na organizaciju i rad apotekarske ustanove, apoteke privatne prakse, apoteke doma zdravlja i bolničke apoteke, koje nisu uređena ovim zakonom shodno se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

VI. NADZOR NAD RADOM APOTEKA, APOTEKE DOMA ZDRAVLJA I BOLNIČKE APOTEKE

1. Zajedničke odredbe

Član 54.

Nadzor nad radom apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke privatne prakse i bolničke apoteke u smislu ovog zakona, vrši se kao nadzor nad zakonitošću rada i bezbednošću pružanja apotekarske delatnosti u apotekarskoj ustanovi, apoteci doma zdravlja, apoteci privatnoj praksi i bolničkoj apoteci, odnosno kao inspekcijski nadzor.

Nadzor nad radom apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke privatne prakse i bolničke apoteke i nadzor nad obavljanjem apotekarske delatnosti u drugom pravnom licu vrši se preko farmaceutskog inspektora.

Obavljanje poslova nadzora iz stava 1. ovog člana obezbeđuje Republika Srbija.

2. Farmaceutska inspekcija

Član 55.

Farmaceutski inspektor samostalan je u radu, u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom, propisima donetim za sprovođenje ovog zakona i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i za svoj rad lično je odgovoran.

Farmaceutski inspektor je dužan da postupa savesno i nepristrasno u obavljanju poslova inspekcijskog nadzora, kao i da čuva kao službenu tajnu podatke do kojih dođe u toku vršenja nadzora, a posebno podatke koji se odnose na medicinsku dokumentaciju pacijenta.

Na vršenje nadzora farmaceutskog inspektora primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje inspekcijski nadzor, opšti upravni postupak, kao i zakona kojim se uređuje rad državne uprave, ako ovim zakonom nije drugačije uređeno.

Član 56.

Poslove farmaceutskog inspektora može obavljati lice koje ima:

1)         diplomu farmaceutskog fakulteta, odnosno integrisanih akademskih studija farmacije u okviru medicinskog fakulteta ili ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenim studijama farmaceutske struke u odgovarajućoj akademskoj visokoškolskoj ustanovi;

2)         nostrifikovanu stranu diplomu o završenoj odgovarajućoj visokoškolskoj ustanovi farmaceutskog usmerenja;

3)         položen stručni ispit;

4)         stručni ispit za rad u organima državne uprave i ispit za inspektora;

5)         državljanstvo Republike Srbije;

6)         tri godine radnog iskustva u apotekarskoj delatnosti.

Farmaceutski inspektor ima službenu legitimaciju, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.

Član 57.

Radi ostvarivanja cilja inspekcijskog nadzora, farmaceutska inspekcija preventivno deluje, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

O izvršenom inspekcijskom nadzoru, farmaceutski inspektor je dužan da sačini zapisnik, koji se dostavlja apotekarskoj ustanovi, apoteci privatnoj praksi, odnosno zdravstvenoj ustanovi koja u svom sastavu ima apoteku kao organizacionu jedinicu, nad kojom je izvršen nadzor, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Farmaceutski inspektor donosi rešenje, kojim izriče mere u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Protiv rešenja iz stava 3. ovog člana, može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana, konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako farmaceutski inspektor oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke privatne prakse i bolničke apoteke, nad kojom je izvršen nadzor, učinjeno krivično delo, privredni prestup ili prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu prijavu za učinjeno krivično delo, privredni prestup, odnosno zahtev za pokretanje prekršajnog postupka.

Član 58.

Apotekarska ustanova, apoteka doma zdravlja, apoteka privatne prakse i bolnička apoteka dužna je da farmaceutskom inspektoru omogući neometano obavljanje poslova inspekcijskog nadzora, u skladu sa zakonom, odnosno da mu omogući neometan pregled prostora, opreme, akata i drugih potrebnih podataka za vršenje nadzora.

Farmaceutski inspektor u obavljanju poslova inspekcijskog nadzora nad apotekarskom ustanovom, apotekom doma zdravlja, apotekom privatnom praksom i bolničkom apotekom, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, ima pravo da privremeno oduzme izvornu dokumentaciju apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke privatne prakse i bolničke apoteke, uz obavezu izdavanja potvrde o privremenom oduzimanju dokumentacije, u skladu sa zakonom.

Član 59.

Nadzor nad obavljanjem apotekarske delatnosti u apotekarskoj ustanovi, apoteci doma zdravlja, apoteci privatnoj praksi i bolničkoj apoteci, vrši farmaceutski inspektor, u skladu sa zakonom.

U vršenju inspekcijskog nadzora iz stava 1. ovog člana farmaceutski inspektor je ovlašćen da:

1)         utvrdi ispunjenost uslova za početak rada i obavljanje apotekarske delatnosti apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke privatne prakse i bolničke apoteke u pogledu prostora, opreme, kadra i lekova, propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

2)         utvrdi ispunjenost uslova za početak obavljanja apotekarske delatnosti izrade i kontrole galenskih lekova u galenskoj laboratoriji apoteke i galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, odnosno kontrolnoj laboratoriji, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

3)         pregleda opšte i pojedinačne akte, evidencije i drugu dokumentaciju koja se odnosi na obavljanje apotekarske delatnosti, ispitivanje kvaliteta lekova, kao i standardne i operativne postupke za oblast lekova;

4)         sasluša i uzme izjave odgovornog lica, zdravstvenog radnika, kao i drugog zainteresovanog lica;

5)         izvrši neposredan uvid u sprovođenje Vodiča dobre apotekarske prakse;

6)         uzima uzorke galenskih, magistralnih, odnosno gotovih lekova, kao i određene vrste medicinskih sredstava koji se nalaze u prometu na malo bez nadoknade i u količinama koje su neophodne, radi kontrole kvaliteta;

7)         izvrši neposredan uvid u sprovođenje predloga spoljnih stručnih nadzornika, kao i mera izrečenih u skladu sa zakonom u postupku provere kvaliteta stručnog rada;

8)         preduzme druge mere i radnje u vezi sa obavljanjem apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom;

9)         razmatra predstavke pravnih i fizičkih lica koje se odnose na rad apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke privatne prakse, bolničke apoteke i drugog pravnog lica, odnosno koje se odnose na apotekarsku delatnost;

10)       obavlja druge poslove inspekcijskog nadzora, u skladu sa zakonom.

Troškove laboratorijske kontrole uzetih uzoraka lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava iz stava 2. tačka 6) ovog člana obezbeđuje apotekarska ustanova, apoteka doma zdravlja, apoteka privatne prakse i bolnička apoteke u kojoj je uzet uzorak leka odnosno određene vrste medicinskog sredstva, radi kontrole kvaliteta.

Član 60.

U vršenju inspekcijskog nadzora, farmaceutski inspektor je ovlašćen da:

1) izrekne preventivne mere, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor;

2) naloži mere za otklanjanje utvrđenih nezakonitosti, štetnih posledica i ispunjavanje propisanih obaveza apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke privatne prakse i bolničke apoteke u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema zapisnika odnosno rešenja kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naloži otklanjanje utvrđenih nezakonitosti, štetnih posledica i ispunjavanje propisanih obaveza odmah;

 4) naloži izvršenje propisane mere apotekarskoj ustanovi, apoteci doma zdravlja, apoteci privatnoj praksi i bolničkoj apoteci, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naloži izvršenje propisanih mera odmah;

5) zabrani obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno zabrani obavljanja određenih poslova apotekarske delatnosti u apotekarskoj ustanovi, apoteci doma zdravlja, apoteci privatnoj praksi i bolničkoj apoteci, ako se obavljaju suprotno odredbama ovog zakona i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, do otklanjanja nezakonitosti;

6) zabrani obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno određenih poslova apotekarske delatnosti zdravstvenom radniku odnosno zdravstvenom saradniku koji obavlja apotekarsku delatnost, odnosno određene poslove apotekarske delatnost suprotno odredbama ovog zakona i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, do otklanjanja nezakonitosti;

7) zabrani rad zdravstvenom radniku koji nije dobio, odnosno obnovio licencu, odnosno kome je licenca oduzeta pod uslovima propisanim zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita;

8) zabrani rad zdravstvenom radniku kome je nadležna komora izrekla jednu od disciplinskih mera privremene zabrane obavljanja apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom kojim se uređuje rad komora zdravstvenih radnika;

9) predloži nadležnoj komori oduzimanje licence zdravstvenom radniku iz razloga propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita;

10) zabrani obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno pružanje farmaceutskih usluga i preduzme druge mere u skladu sa zakonom protiv pravnih i fizičkih lica koja obavljaju apotekarsku delatnost, odnosno pružaju zdravstvenu zaštitu bez rešenja Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;

11) zabrani obavljanje apotekarske delatnosti i preduzme druge mere u skladu sa zakonom, protiv fizičkih lica koja obavljaju apotekarsku delatnost, a koja ne ispunjavaju uslove iz člana 51. ovog zakona.

12) zabrani izradu, odnosno izdavanje magistralnih, odnosno galenskih lekova, ako se ne izrađuju u skladu sa zakonom;

13) zabrani promet na malo gotovih lekova, medicinskih sredstava, kao i galenskih lekova, ukoliko ne ispunjavaju uslove za stavljanje u promet propisane zakonom;

14) zabrani promet na malo gotovih lekova, medicinskih sredstava, kao i galenskih lekova, koji ne ispunjavaju uslove u pogledu kvaliteta propisanih zakonom;

15) naredi obustavu, odnosno povlačenje iz prometa na malo gotovog leka, medicinskog sredstva, magistralnog leka, galenskog leka, odnosno serije gotovog leka, medicinskog sredstva, galenskog leka u slučajevima predviđenim zakonom;

16) naredi uništavanje neispravnog leka, odnosno medicinskog sredstva koje se nađe u prometu na malo;

17) preduzme druge mere, u skladu sa zakonom.

Član 61.

Troškove farmaceutske inspekcije, nastale u postupku po zahtevu stranke, snosi podnosilac zahteva.

Ministar propisuje visinu troškova iz stava 1. ovog člana.

 Sredstva ostvarena uplatom u postupku po zahtevu stranke, prihod su budžeta Republike Srbije sa namenom finansiranja troškova koji nastanu u vezi sa sprovođenjem tog postupka.

VII. KAZNENE ODREDBE

Prekršaji

Član 62.

Novčanom kaznom od 300.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj apotekarska ustanova, odnosno zdravstvena ustanova na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite koja u svom sastavu ima apoteku kao organizacionu jedinicu, ako:

1)         organizacione jedinice nose naziv ogranak, apotekarska jedinica, apotekarska stanica, kontrolna laboratorija i galenska laboratorija, a ne ispunjavaju propisane uslove za tu vrstu organizacione jedinice (član 14. stav 2);

2)         obavlja apotekarsku delatnost, a ne ispunjava uslove iz člana 15-19), odnosno člana 33. i člana 36- 38) ovog zakona;

3)         obavlja apotekarsku delatnost u suprotnosti sa rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti (član 21, odnosno član 34. i član 39);

4)         ne izvršava dužnosti iz člana 25. ovog zakona;

5)         ne postavi odgovornog farmaceuta u svakoj organizacionoj jedinici posebno i ne istakne ime odgovornog farmaceuta na vidnom mestu, u skladu sa članom 40. ovog zakona;

6)         obavlja apotekarsku delatnost suprotno članu 41. i članu 42, odnosno članu 52. ovog zakona;

7)         ne istakne naziv, odnosno poslovno ime u skladu sa članom 44. ovog zakona;

8)         oglašava apotekarsku delatnost suprotno članu 45. ovog zakona, odnosno suprotno zakonu kojim se uređuje oglašavanje;

9)         ne vodi propisanu zdravstvenu dokumentaciju i evidencije, odnosno ako u propisanim rokovima ne dostavlja individualne i zbirne izveštaje nadležnom organu (član 46.);

10)       ne obezbedi minimum procesa rada za vreme štrajka (član 48);

11)       ne postupi po rešenju farmaceutskog inspektora (član 60).

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u apotekarskoj ustanovi, odnosno zdravstvenoj ustanovi na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite koja u svom sastavu ima apoteku kao organizacionu jedinicu, novčanom kaznom od 30.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. tačka 1. i tačka 4-11) ovog člana kazniće se zdravstveni radnik preduzetnik novčanom kaznom od 100.000 do 500.000 dinara.

Član 63.

Novčanom kaznom od 100.000 do 500.000 dinara, kazniće se za prekršaj zdravstveni radnik preduzetnik ako:

1) osnuje više od jedne apoteke privatne prakse (član 26. stav 5);

 

2)         obavlja apotekarsku delatnost, a ne ispunjava uslove propisane članom 26. i članom 27. ovog zakona;

3)         obavlja zdravstvenu delatnost u suprotnosti sa rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje zdravstvene delatnosti (član 28);

4)         ne obavesti u propisanom roku farmaceutsku inspekciju i Farmaceutsku komoru o privremenom prestanku obavljanja delatnosti (član 29. stav 3);

5)         ne obavesti u propisanom roku farmaceutsku inspekciju, kao i Farmaceutsku komoru o ponovnom početku obavljanja apotekarske delatnosti (član 29. stav 4);

6)         u propisanom roku ne obavesti farmaceutsku inspekciju i Farmaceutsku komoru o obezbeđivanju kadra za nastavak obavljanja apotekarske delatnosti privatne prakse u slučaju iz člana 29. stav 5. ovog zakona;

7)         ne izvršava dužnosti iz člana 32. ovog zakona.

Član 64.

Novčanom kaznom od 30.000 do 50.000 dinara, kazniće se za prekršaj zdravstveni radnik ako:

1) obavlja apotekarsku delatnost suprotno članu 41. i članu 42, odnosno članu 52. ovog zakona; 2) napusti radno mesto u toku radnog vremena, odnosno posle isteka radnog vremena, a

da mu nije obezbeđena zamena, čime je narušeno obavljanje apotekarske delatnosti (član 47. stav. 9).

VIII. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 65.

Ministar će doneti Mrežu apoteka, u skladu sa ovim zakonom, u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona, a ostale podzakonske akte za sprovođenje ovog zakona, u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Farmaceutska komora će doneti Vodič dobre apotekarske prakse, akt iz člana 44. stav 2. i člana 50. stav 3., u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja propisa iz stava 1. ovog člana, primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, a koji nisu u suprotnosti sa odredbama ovog zakona

Član 66.

Republika Srbija, odnosno autonomna pokrajina, preuzeće osnivačka prava nad apotekarskim ustanovama u roku od 24 meseca od stupanja na snagu ovog zakona.

Odluku o preuzimanju osnivačkih prava iz stava 1. ovog člana, za apotekarske ustanove čiji je osnivač autonomna pokrajina, donosi nadležni organ autonomne pokrajine i o tome, posle upisa u registar kod nadležnog organa, obaveštava Ministarstvo u roku od 15 dana od dana upisa.

Do preuzimanja osnivačkih prava iz stava 1. ovog člana, osnivačka prava i obaveze nad tim apotekarskim ustanovama vrše organi, nadležni po propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.

 Od dana preuzimanja osnivačkih prava nad apotekarskim ustanovama, Republika Srbija, odnosno autonomna pokrajina, imenovaće organe apotekarske ustanove u skladu zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, a obaveze osnivača u pogledu finansiranja apotekarske ustanove vrše organi, nadležni po propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, najkasnije do 1. januara 2019. godine.

Na imenovanje organa apotekarskih ustanova iz st. 1. i 2. ovog člana primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član 67.

Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi član 24. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/10, 107/12).

Član 68.

Svi postojeći oblici apotekarske delatnosti moraju uskladiti svoje poslovanje sa odredbama ovog zakona u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Zdravstvene ustanove i privatna praksa koje u roku iz stava 1. ovog člana ne usklade svoje poslovanje sa odredbama ovog zakona prestaju da postoje po sili zakona.

Izuzetno od odredbe stava 1. ovog člana odredbe člana 10. stav 9. 10. i 11. primenjuju se na apoteke koji počinju sa radom danom stupanja na snagu ovog zakona.

Član 69.

Do postizanja optimalnog broja farmaceutskih inspektora za postupanje po ovom zakonu, poslove nadzora obavlja i zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član 70.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

Izvor: Vebsajt Ministarstvo zdravlja, 11.01.2017.