SPISAK SRPSKIH STANDARDA IZ OBLASTI MEDICINSKIH SREDSTAVA("Sl. glasnik RS", br. 28/2019) |
1. Ministar zdravlja objavljuje objedinjeni spisak srpskih standarda iz oblasti medicinskih sredstava kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi Evropske unije:
1) iz Direktive za opšta medicinska sredstva 93/42/EEC:
Redni broj |
Oznaka srpskog standarda |
Naslov srpskog standarda |
Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda |
Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda |
1. |
SRPS EN 285:2011 |
Sterilizacija - Sterilizatori na paru - Veliki sterilizatori |
|
EN 285:2006+A2:2009 |
2. |
SRPS EN 455-1:2011 |
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 1: Zahtevi i metode ispitivanja za postojanje rupa |
|
EN 455-1:2000 |
3. |
SRPS EN 455-2:2014 |
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 2: Zahtevi i ispitivanje fizičkih svojstava |
|
EN 455-2:2009+A2:2013 |
4. |
SRPS EN 455-3:2011 |
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 3: Zahtevi i ispitivanja za biološko vrednovanje |
|
EN 455-3:2006 |
5. |
SRPS EN 455-4:2013 |
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 4: Zahtevi i metode ispitivanja za određivanje roka upotrebe |
|
EN 455-4:2009 |
6. |
SRPS EN 556-1:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava |
|
EN 556-1:2001 |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
7. |
SRPS EN 556-2:2016 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku "STERILNO" - Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva |
|
EN 556-2:2015 |
8. |
SRPS EN 794-3:2011 |
Plućni ventilatori - Deo 3: Posebni zahtevi za hitnu medicinsku pomoć i transportne ventilatore |
|
EN 794-3:1998+A2:2009 |
9. |
SRPS EN 1041:2010 |
Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima |
|
EN 1041:2008 |
10. |
SRPS EN 1060-3:2011 |
Neinvazivni sfigmomanometri - Deo 3: Dodatni zahtevi za elektromehaničke sisteme za merenje krvnog pritiska |
|
EN 1060-3:1997+A2:2009 |
11. |
SRPS EN 1060-4:2011 |
Neinvazivni sfigmomanometri - Deo 4: Postupci ispitivanja za određivanje tačnosti merenja automatskih neinvazivnih sfigmomanometara |
|
EN 1060-4:2004 |
12. |
SRPS EN 1282-2:2011 |
Kanile za traheotomiju - Deo 2: Pedijatrijske kanile |
|
EN 1282-2:2005+A1:2009 |
13. |
SRPS EN 1422:2011 |
Sterilizatori za medicinsku upotrebu - Sterilizatori sa etilen-oksidom - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN 1422:1997+A1:2009 |
14. |
SRPS EN 1618:2011 |
Kateteri koji nisu intravaskularni kateteri - Metode ispitivanja za zajedničke osobine |
|
EN 1618:1997 |
15. |
SRPS EN 1639:2011 |
Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Instrumenti |
|
EN 1639:2009 |
16. |
SRPS EN 1640:2015 |
Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Oprema |
|
EN 1640:2009 |
17. |
SRPS EN 1641:2015 |
Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Materijali |
|
EN 1641:2009 |
18. |
SRPS EN 1642:2016 |
Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Dentalni implantati |
|
EN 1642:2011 |
19. |
SRPS EN 1707:2011 |
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Spojni elementi za zaključavanje |
|
EN 1707:1996 |
20. |
SRPS EN 1782:2011 |
Trahealni tubusi i konektori |
|
EN 1782:1998+A1:2009 |
21. |
SRPS EN 1789:2012 |
Medicinska vozila i njihova oprema - Drumska ambulantna vozila |
|
EN 1789:2007+A1:2010 |
22. |
SRPS EN 1820:2011 |
Baloni za disanje (anestetički rezervoari) |
|
EN 1820:2005+A1:2009 |
23. |
SRPS EN 1865-1:2015 |
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 1: Opšti sistemi nosila i opreme za postupanje sa pacijentima |
|
EN 1865-1:2010+A1:2015 |
24. |
SRPS EN 1865-2:2015 |
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 2: Hidraulična nosila |
|
EN 1865-2:2010+A1:2015 |
25. |
SRPS EN 1865-3:2014 |
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 3: Nosila specijalne namene |
|
EN 1865-3:2012 |
26. |
SRPS EN 1865-4:2013 |
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 4: Stolica na rasklapanje za prenos pacijenta |
|
EN 1865-4:2012 |
27. |
SRPS EN 1865-5:2013 |
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 5: Nosači nosila |
|
EN 1865-5:2012 |
28. |
SRPS EN 1985:2008 |
Pomoćna sredstva za hodanje - Opšti zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN 1985:1998 |
29. |
SRPS EN ISO 3826-2:2011 |
Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi - Deo 2: Grafički simboli koji se upotrebljavaju na etiketama i uputstvima |
|
EN ISO 3826-2:2008 |
30. |
SRPS EN ISO 3826-3:2011 |
Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi - Deo 3: Sistemi kesa za krv sa ugrađenim obeležjima |
|
EN ISO 3826-3:2007 |
31. |
SRPS EN ISO 3826-4:2016 |
Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi - Deo 4: Sistemi kesa za aferezu krvi sa integrisanim karakteristikama |
|
EN ISO 3826-4:2015 |
32. |
SRPS EN ISO 4074:2013 |
Prezervativi od prirodnog kaučuka - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN ISO 4074:2002 |
33. |
SRPS EN ISO 4135:2011 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Rečnik |
|
EN ISO 4135:2001 |
34. |
SRPS EN ISO 5359:2011 |
Sklop creva niskog pritiska za medicinske gasove |
|
EN ISO 5359:2008 |
SRPS EN ISO 5359:2011/A1:2012 |
Sklopovi creva niskog pritiska za medicinske gasove - Izmena 1 |
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
|
35. |
SRPS EN ISO 5360:2011 |
Anestetički isparivači - Agens-specifični sistemi punjenja |
|
EN ISO 5360:2009 |
36. |
SRPS EN ISO 5366-1:2011 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Traheostomske kanile - Deo 1: Tubusi i konektori za upotrebu kod odraslih osoba |
|
EN ISO 5366-1:2009 |
37. |
SRPS EN ISO 5840:2011 |
Kardiovaskularni implantati - Proteze srčanih zalizaka |
|
EN ISO 5840:2009 |
38. |
SRPS EN ISO 7197:2011 |
Neurohirurški implantati - Sterilni, hidrocefalus šantovi i komponente za jednokratnu upotrebu |
|
EN ISO 7197:2009 |
39. |
SRPS EN ISO 7376:2011 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Laringoskopi za trahealnu intubaciju |
|
EN ISO 7376:2009 |
40. |
SRPS EN ISO 7396-1:2011 |
Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum |
|
EN ISO 7396-1:2007 |
SRPS EN ISO 7396-1:2011/A1:2011 |
Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum - Izmena 1: Zahtevi za potrošna mesta sa vakuumskim spojem za medicinske uređaje sa nastavljivim delovima i spajanjem cevovoda sa fleksibilnim crevima |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
|
SRPS EN ISO 7396-1:2011/A2:2013 |
Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum - Izmena 2 |
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
|
41. |
SRPS EN ISO 7396-2:2011 |
Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 2: Sistemi za odstranjivanje anestetičkog gasa |
|
EN ISO 7396-2:2007 |
42. |
SRPS EN ISO 7886-3:2010 |
Sterilni špricevi za jednokratnu supkutanu upotrebu - Deo 3: Špricevi sa tačno određenom dozom za imunizaciju sa sistemom za samouništavanje |
|
EN ISO 7886-3:2009 |
43. |
SRPS EN ISO 7886-4:2010 |
Sterilni špricevi za jednokratnu supkutanu upotrebu - Deo 4: Špricevi sa ponovo upotrebljivim delovima za preventivnu upotrebu |
|
EN ISO 7886-4:2009 |
44. |
SRPS EN ISO 8185:2011 |
Ovlaživači respiratornog trakta za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi za sisteme respiratornog ovlaživanja |
|
EN ISO 8185:2009 |
45. |
SRPS EN ISO 8359:2011 |
Koncentratori kiseonika za medicinsku upotrebu - Zahtevi za bezbednost |
|
EN ISO 8359:2009 |
SRPS EN ISO 8359:2011/A1:2013 |
Koncentratori kiseonika za medicinsku upotrebu - Zahtevi za bezbednost - Izmena 1 |
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
|
46. |
SRPS EN ISO 8835-2:2011 |
Sistemi inhalacione anestezije - Deo 2: Disajni sistemi za anesteziju |
|
EN ISO 8835-2:2009 |
47. |
SRPS EN ISO 8835-3:2011 |
Sistemi inhalacione anestezije - Deo 3: Prenosni i prijemni sistemi aktivnog anestetičkog gasa i sistemi odstranjivanja |
|
EN ISO 8835-3:2009 |
SRPS EN ISO 8835-3:2011/A1:2012 |
Sistemi inhalacione anestezije - Deo 3: Prenosni i prijemni sistemi aktivnog anestetičkog gasa i sistemi odstranjivanja - Izmena 1 |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
|
48. |
SRPS EN ISO 8835-4:2011 |
Sistemi inhalacione anestezije - Deo 4: Uređaji za odvođenje anestetičke pare |
|
EN ISO 8835-4:2009 |
49. |
SRPS EN ISO 8835-5:2011 |
Sistemi inhalacione anestezije - Deo 5: Ventilatori za anesteziju |
|
EN ISO 8835-5:2009 |
50. |
SRPS EN ISO 9170-1:2011 |
Potrošna mesta povezana na sisteme cevovoda medicinskog gasa - Deo 1: Potrošna mesta za upotrebu sa komprimovanim medicinskim gasom i vakuumom |
|
EN ISO 9170-1:2008 |
51. |
SRPS EN ISO 9170-2:2011 |
Potrošna mesta povezana na sisteme cevovoda medicinskog gasa - Deo 2: Potrošna mesta za odstranjivanje anestetičkog gasa |
|
EN ISO 9170-2:2008 |
52. |
SRPS EN ISO 9360-1:2011 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Grejači i ovlaživači (HME) za disajne gasove kod ljudi - Deo 1: HME za upotrebu sa minimalnim disajnim volumenom od 250 mL |
|
EN ISO 9360-1:2009 |
53. |
SRPS EN ISO 9360-2:2011 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Grejači i ovlaživači (HME) za disajne gasove kod ljudi - Deo 2: HME za upotrebu sa minimalnim disajnim volumenom od 250 mL za pacijente sa traheostomom |
|
EN ISO 9360-2:2009 |
54. |
SRPS EN ISO 9713:2011 |
Neurohirurški implantati - Samozatvarajuće klipse za upotrebu pri intrakranijalnoj aneurizmi |
|
EN ISO 9713:2009 |
55. |
SRPS EN ISO 10079-1:2011 |
Medicinska oprema za aspiraciju - Deo 1: Oprema za aspiraciju na električni pogon - Zahtevi za bezbednost |
|
EN ISO 10079-1:2009 |
56. |
SRPS EN ISO 10079-2:2011 |
Medicinska oprema za aspiraciju - Deo 2: Oprema za aspiraciju na ručni pogon |
|
EN ISO 10079-2:2009 |
57. |
SRPS EN ISO 10079-3:2011 |
Medicinska oprema za aspiraciju - Deo 3: Oprema za aspiraciju na vakuum ili pomoću pritiska |
|
EN ISO 10079-3:2009 |
58. |
SRPS EN ISO 10328:2017 |
Proteze - Strukturalno ispitivanje proteza za donje ekstremitete - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN ISO 10328:2016 |
59. |
SRPS EN ISO 10524-1:2011 |
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 1: Regulatori pritiska i regulatori pritiska sa uređajima za merenje protoka gasa |
|
EN ISO 10524-1:2006 |
60. |
SRPS EN ISO 10524-2:2011 |
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 2: Podstanica za centralno snabdevanje gasa sa kolektorima i regulatorima pritiska |
|
EN ISO 10524-2:2006 |
61. |
SRPS EN ISO 10524-3:2011 |
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 3: Regulatori pritiska integrisani sa ventilima boce |
|
EN ISO 10524-3:2006 |
62. |
SRPS EN ISO 10524-4:2011 |
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 4: Regulatori niskog pritiska |
|
EN ISO 10524-4:2008 |
63. |
SRPS EN ISO 10535:2008 |
Dizalice za pomeranje invalidnih lica - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN ISO 10535:2006 |
64. |
SRPS EN ISO 10555-1:2011 |
Sterilni, intravaskularni kateteri za jednokratnu upotrebu - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 10555-1:2009 |
65. |
SRPS EN ISO 10651-2:2011 |
Plućni ventilatori za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Deo 2: Kućni ventilatori za pacijente koji su zavisni od ventilatora |
|
EN ISO 10651-2:2009 |
66. |
SRPS EN ISO 10651-4:2011 |
Plućni ventilatori - Deo 4: Posebni zahtevi za aparate za oživljavanje, kojim upravlja operater |
|
EN ISO 10651-4:2009 |
67. |
SRPS EN ISO 10651-6:2011 |
Plućni ventilatori za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Deo 6: Uređaji za ventilatornu podršku u kućnoj upotrebi |
|
EN ISO 10651-6:2009 |
68. |
SRPS EN ISO 10993-1:2014 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom |
|
EN ISO 10993-1:2009 |
SRPS EN ISO 10993-1:2014 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
69. |
SRPS EN ISO 10993-3:2017 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti |
|
EN ISO 10993-3:2014 |
70. |
SRPS EN ISO 10993-4:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju |
|
EN ISO 10993-4:2009 |
71. |
SRPS EN ISO 10993-5:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro |
|
EN ISO 10993-5:2009 |
72. |
SRPS EN ISO 10993-6:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije |
|
EN ISO 10993-6:2009 |
73. |
SRPS EN ISO 10993-7:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom |
|
EN ISO 10993-7:2008 |
SRPS EN ISO 10993-7:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom |
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
74. |
SRPS EN ISO 10993-9:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda |
|
EN ISO 10993-9:2009 |
75. |
SRPS EN ISO 10993-11:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti |
|
EN ISO 10993-11:2009 |
76. |
SRPS EN ISO 10993-12:2014 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala |
|
EN ISO 10993-12:2012 |
77. |
SRPS EN ISO 10993-13:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda iz medicinskih sredstava na bazi polimera |
|
EN ISO 10993-13:2010 |
78. |
SRPS EN ISO 10993-14:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 14: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda keramike |
|
EN ISO 10993-14:2009 |
79. |
SRPS EN ISO 10993-15:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 15: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda metala i legura |
EN ISO 10993-15:2000 |
EN ISO 10993-15:2009 |
80. |
SRPS EN ISO 10993-16:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese |
EN ISO 10993-16:2009 |
EN ISO 10993-16:2010 |
81. |
SRPS EN ISO 10993-17:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti za ekstrahovane primese |
EN ISO 10993-17:2002 |
EN ISO 10993-17:2009 |
82. |
SRPS EN ISO 10993-18:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijske karakteristike materijala |
EN ISO 10993-18:2005 |
EN ISO 10993-18:2009 |
83. |
SRPS EN ISO 11135-1:2008 |
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Etilen-oksid - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva |
EN 550:1994 |
EN ISO 11135-1:2007 |
84. |
SRPS EN ISO 11137-1:2016 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava |
EN ISO 11137-1:2006 |
EN ISO 11137-1:2015 |
85. |
SRPS EN ISO 11137-2:2016 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije |
EN ISO 11137-2:2013 |
EN ISO 11137-2:2015 |
86. |
SRPS EN ISO 11138-2:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 2: Biološki indikatori za procese sterilizacije etilen-oksidom |
EN ISO 11138-2:2006 |
EN ISO 11138-2:2009 |
87. |
SRPS EN ISO 11138-3:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 3: Biološki indikatori za procese vlažne sterilizacije |
EN ISO 11138-3:2006 |
EN ISO 11138-3:2009 |
88. |
SRPS EN ISO 11140-1:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Hemijski indikatori - Deo 1: Opšti zahtevi |
EN ISO 11140-1:2005 |
EN ISO 11140-1:2009 |
89. |
SRPS EN ISO 11140-3:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Hemijski indikatori - Deo 3: Sistemi indikatora klase 2 pri ispitivanju prodiranja pare po Bouviju (Bowie) i Diku (Dick) |
EN ISO 11140-3:2007 |
EN ISO 11140-3:2009 |
90. |
SRPS EN ISO 11197:2011 |
Jedinice za napajanje u medicini |
EN ISO 11197:2004 |
EN ISO 11197:2009 |
91. |
SRPS EN ISO 11607-1:2011 |
Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva - Deo 1: Zahtevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i ambalažne sisteme |
EN ISO 11607-1:2006 |
EN ISO 11607-1:2009 |
92. |
SRPS EN ISO 11607-2:2009 |
Ambalaža za terminalno sterilizovana medicinska sredstva - Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zatvaranja i sklapanja |
|
EN ISO 11607-2:2006 |
93. |
SRPS EN ISO 11737-1:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima |
EN 1174-1:1996 |
EN ISO 11737-1:2006 |
SRPS EN ISO 11737-1:2008/AC:2017 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima - Ispravka |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
94. |
SRPS EN ISO 11737-2:2011 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije |
|
EN ISO 11737-2:2009 |
95. |
SRPS EN ISO 11810-1:2013 |
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Metode ispitivanja i klasifikacija hirurških ogrtača i/ili zaštitnih ogrtača pacijenata prema otpornosti na lasersko zračenje - Deo 1: Primarno spaljivanje i prodiranje |
|
EN ISO 11810-1:2009 |
96. |
SRPS EN ISO 11810-2:2013 |
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Metode ispitivanja i klasifikacija hirurških ogrtača i/ili zaštitnih ogrtača pacijenata prema otpornosti na lasersko zračenje - Deo 2: Sekundarno spaljivanje |
EN ISO 11810-2:2007 |
EN ISO 11810-2:2009 |
97. |
SRPS EN ISO 11979-8:2012 |
Oftalmološki implantati - Intraokularna sočiva - Deo 8:Osnovni zahtevi |
EN ISO 11979-8:2006 |
EN ISO 11979-8:2009 |
98. |
SRPS EN ISO 11990-1:2016 |
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Određivanje otpornosti trahealnih tubusa na lasersko zračenje - Deo 1: Telo trahealnog tubusa |
|
EN ISO 11990-1:2014 |
99. |
SRPS EN ISO 11990-2:2016 |
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Određivanje otpornosti trahealnih tubusa na lasersko zračenje - Deo 2: Baloni trahealnog tubusa |
|
EN ISO 11990-2:2014 |
100. |
SRPS EN 12006-2:2011 |
Neaktivni hirurški implantati - Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate - Deo 2: Vaskularne proteze uključujući i cevaste implantate sa srčanim zaliscima |
|
EN 12006-2:1998+A1:2009 |
101. |
SRPS EN 12006-3:2011 |
Neaktivni hirurški implantati - Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate - Deo 3: Endovaskularna sredstva |
|
EN 12006-3:1998+A1:2009 |
102. |
SRPS EN 12183:2012 |
Invalidska kolica na ručni pogon - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN 12183:2009 |
103. |
SRPS EN 12184:2012 |
Invalidska kolica na električni pogon, skuteri i njihovi punjači - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN 12184:2009 |
104. |
SRPS EN 12342:2011 |
Disajni tubusi namenjeni za upotrebu sa aparatima za anesteziju i ventilatorima |
|
EN 12342:1998+A1:2009 |
105. |
SRPS EN 12470-1:2011 |
Klinički termometri - Deo 1: Stakleni termometri ispunjeni tečnim metalom sa uređajem za pokazivanje najviše temperature |
|
EN 12470-1:2000+A1:2009 |
106. |
SRPS EN 12470-2:2011 |
Klinički termometri - Deo 2: Termometri s promenom faze ("dot matrix") |
|
EN 12470-2:2000+A1:2009 |
107. |
SRPS EN 12470-3:2011 |
Klinički termometri - Deo 3: Performanse električnih termometara za merenje najviše temperature (termometri sa sklopom za predviđanje temperature, kao i termometri bez tog sklopa) |
|
EN 12470-3:2000+A1:2009 |
108. |
SRPS EN 12470-4:2011 |
Klinički termometri - Deo 4: Performanse električnih termometara za kontinualno merenje |
|
EN 12470-4:2000+A1:2009 |
109. |
SRPS EN 12470-5:2011 |
Klinički termometri - Deo 5: Performanse infracrvenih ušnih termometara (za merenje najviše temperature) |
|
EN 12470-5:2003 |
110. |
SRPS EN ISO 12870:2012 |
Oftalmološka optika - Okviri za naočare - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN ISO 12870:2009 |
111. |
SRPS EN 13060:2015 |
Mali sterilizatori na paru |
|
EN 13060:2014 |
112. |
SRPS EN ISO 13408-1:2016 |
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 13408-1:2015 |
113. |
SRPS ISO 13408-2:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 2: Filtracija |
|
EN ISO 13408-2:2011 |
114. |
SRPS ISO 13408-3:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 3: Liofilizacija |
|
EN ISO 13408-3:2011 |
115. |
SRPS ISO 13408-4:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP) |
|
EN ISO 13408-4:2011 |
116. |
SRPS ISO 13408-5:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP) |
|
EN ISO 13408-5:2011 |
117. |
SRPS EN ISO 13408-6:2014 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 6: Izolatorski sistemi |
|
EN ISO 13408-6:2011 |
118. |
SRPS EN ISO 13408-7:2016 |
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode |
|
EN ISO 13408-7:2015 |
119. |
SRPS EN ISO 13485:2017 |
Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa |
|
EN ISO 13485:2016 |
SRPS EN ISO 13485:2017 |
Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa |
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
120. |
SRPS EN 13544-1:2011 |
Oprema za respiratornu terapiju - Deo 1: Sistemi za raspršivanje i njihove komponente |
|
EN 13544-1:2007+A1:2009 |
121. |
SRPS EN 13544-2:2011 |
Oprema za respiratornu terapiju - Deo 2: Tubusi i konektori |
|
EN 13544-2:2002+A1:2009 |
122. |
SRPS EN 13544-3:2011 |
Oprema za respiratornu terapiju - Deo 3: Uređaji za uvođenje vazduha |
|
EN 13544-3:2001+A1:2009 |
123. |
SRPS EN 13624:2010 |
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje suspenzije za vrednovanje fungicidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1) |
|
EN 13624:2003 |
124. |
SRPS EN 13718-1:2010 |
Medicinska vozila i njihova oprema - Vazdušne ambulante - Deo 1: Zahtevi za medicinske uređaje koji se koriste u vazdušnim ambulantama |
|
EN 13718-1:2008 |
125. |
SRPS EN 13718-2:2015 |
Medicinska vozila i njihova oprema - Sanitetski vazduhoplovi - Deo 2: Operativni i tehnički zahtevi za sanitetske vazduhoplove |
|
EN 13718-2-2015 |
126. |
SRPS EN 13726-1:2013 |
Metode ispitivanja za primarne zavoje - Deo 1: Aspekti apsorpcije |
|
EN 13726-1:2002 |
SRPS EN 13726-1:2013 |
Metode ispitivanja za primarne zavoje - Deo 1: Aspekti apsorpcije |
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
|
127. |
SRPS EN 13726-2:2013 |
Metode ispitivanja za primarne zavoje - Deo 2: Brzina propustljivosti vodene pare kroz propustljivi sloj materijala |
|
EN 13726-2:2002 |
128. |
SRPS EN 13867:2011 |
Koncentrati za hemodijalizu i srodne terapije |
|
EN 13867:2002+A1:2009 |
129. |
SRPS EN 13976-1:2012 |
Sistemi za spasavanje - Transport inkubatora - Deo 1: Uslovi za interfejs |
|
EN 13976-1:2011 |
130. |
SRPS EN 13976-2:2012 |
Sistemi za spasavanje - Transport inkubatora - Deo 2: Sistemski zahtevi |
|
EN 13976-2:2011 |
131. |
SRPS EN 14079:2013 |
Neaktivna medicinska sredstva - Zahtevi za performanse i metode ispitivanja za apsorbujuću pamučnu gazu i apsorbujući pamuk (vatu) i viskoznu gazu |
|
EN 14079:2003 |
132. |
SRPS EN 14139:2012 |
Oftalmološka optika - Specifikacije za gotove naočare |
|
EN 14139:2010 |
133. |
SRPS EN ISO 14155:2019 |
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima - Dobra klinička praksa |
|
EN ISO 14155:2011 |
SRPS EN ISO 14155:2011/AC:2017 |
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima - Dobra klinička praksa - Ispravka |
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
134. |
SRPS EN 14180:2011 |
Sterilizatori za medicinsku upotrebu - Sterilizatori na paru niske temperature i sa formaldehidom - Zahtevi i ispitivanja |
|
EN 14180:2003+A2:2009 |
135. |
SRPS EN 14348:2010 |
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje suspenzije za vrednovanje mikobaktericidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava u medicini, uključujući i dezinfekciona sredstva za medicinske instrumente - Metode ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1) |
|
EN 14348:2005 |
136. |
SRPS EN ISO 14408:2011 |
Trahealni tubusi projektovani za lasersku hirurgiju - Zahtevi za označavanje i prateće informacije |
|
EN ISO 14408:2009 |
137. |
SRPS EN 14561:2010 |
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje baktericidnog dejstva za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2) |
|
EN 14561:2006 |
138. |
SRPS EN 14562:2010 |
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje fungicidnog ili dejstva na kvasce, za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2) |
|
EN 14562:2006 |
139. |
SRPS EN 14563:2010 |
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje mikobaktericidnog ili tuberkuloidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava koja se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2) |
|
EN 14563:2008 |
140. |
SRPS EN ISO 14602:2013 |
Neaktivni hirurški implantati - Implantati za osteosintezu - Posebni zahtevi |
|
EN ISO 14602:2011 |
141. |
SRPS EN ISO 14607:2011 |
Neaktivni hirurški implantati - Grudni implantati - Posebni zahtevi |
|
EN ISO 14607:2009 |
142. |
SRPS EN ISO 14630:2011 |
Neaktivni hirurški implantati - Opšti zahtevi |
|
EN ISO 14630:2009 |
143. |
SRPS EN 14683:2011 |
Hirurške maske - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN 14683:2005 |
144. |
SRPS EN ISO 14889:2012 |
Oftalmološka optika - Sočiva za naočare - Osnovni zahtevi za nebrušena gotova sočiva |
|
EN ISO 14889:2009 |
145. |
SRPS EN 14931:2009 |
Posude pod pritiskom za humanu upotrebu (PVHO) - Sistemi za više soba pod pritiskom za hiperbaričnu terapiju - Performanse, zahtevi za bezbednost i ispitivanja |
|
EN 14931:2006 |
146. |
SRPS EN ISO 14937:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva |
|
EN ISO 14937:2009 |
147. |
SRPS EN ISO 14971:2014 |
Medicinska sredstva - Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva |
|
EN ISO 14971:2012 |
148. |
SRPS EN ISO 15001:2012 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Kompatibilnost sa kiseonikom |
|
EN ISO 15001:2011 |
149. |
SRPS EN ISO 15002:2011 |
Uređaji za merenje protoka gasova za spajanje sa terminalnim jedinicama razvoda medicinskih gasova |
|
EN ISO 15002:2008 |
150. |
SRPS EN ISO 15004-1:2012 |
Oftalmološki instrumenti - Osnovni zahtevi i metode ispitivanja - Deo 1: Opšti zahtevi primenjivi na sve oftamološke instrumente |
|
EN ISO 15004-1:2009 |
151. |
SRPS EN ISO 15223-1:2017 |
Medicinska sredstva - Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 15223-1:2016 |
152. |
SRPS EN ISO 15747:2012 |
Plastični kontejneri za intravensko injektiranje |
|
EN ISO 15747:2011 |
153. |
SRPS EN ISO 15798:2012 |
Oftalmološki implantati - Hirurška sredstva u oftalmologiji |
|
EN ISO 15798:2010 |
154. |
SRPS EN ISO 15883-1:2011 |
Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 1: Opšti zahtevi, termini i definicije i ispitivanja |
|
EN ISO 15883-1:2009 |
155. |
SRPS EN ISO 15883-2:2011 |
Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 2: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i termičku dezinfekciju za hirurške instrumente, opremu za anesteziju, posude, šolje, rezervoare, pribor, stakleno posuđe, itd. |
|
EN ISO 15883-2:2009 |
156. |
SRPS EN ISO 15883-3:2011 |
Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 3: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju koji uključuju termičku dezinfekciju kontejnera u kojima se čuvaju i transportuju ekskreti i telesne tečnosti |
|
EN ISO 15883-3:2009 |
157. |
SRPS EN ISO 15883-4:2011 |
Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 4: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju koji uključuju hemijsku dezinfekciju termolabilnih endoskopa |
|
EN ISO 15883-4:2009 |
158. |
SRPS EN 15986:2012 |
Simboli koji se upotrebljavaju za obeležavanje medicinskih sredstava - Zahtevi za obeležavanje medicinskih sredstava koji sadrže ftalate |
|
EN 15986:2011 |
159. |
SRPS EN ISO 16061:2011 |
Instrumenti koji se koriste zajedno sa neaktivnim hirurškim implantatima - Opšti zahtevi |
|
EN ISO 16061:2009 |
160. |
SRPS EN ISO 16201:2008 |
Tehnička pomoćna sredstva za invalidna lica - Sistemi daljinskog upravljanja u svakodnevnom životu |
|
EN ISO 16201:2006 |
161. |
SRPS EN ISO 17510-1:2011 |
Terapija disanja pri zastoju disanja (apneje) za vreme spavanja - Deo 1: Oprema za terapiju disanja pri zastoju disanja za vreme spavanja |
|
EN ISO 17510-1:2009 |
162. |
SRPS EN ISO 17510-2:2011 |
Terapija disanja pri zastoju disanja (apneje) za vreme spavanja - Deo 2: Maske i dodatni pribor za primenu |
|
EN ISO 17510-2:2009 |
163. |
SRPS EN ISO 17664:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Informacija koju obezbeđuje proizvođač prilikom procesa resterilizacije medicinskih sredstava |
|
EN ISO 17664:2004 |
164. |
SRPS EN ISO 17665-1:2008 |
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Vlažna sterilizacija - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva |
|
EN ISO 17665-1:2006 |
165. |
SRPS EN ISO 18777:2011 |
Prenosni sistemi tečnog kiseonika za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi |
|
EN ISO 18777:2009 |
166. |
SRPS EN ISO 18778:2011 |
Disajna oprema - Monitori za bebe - Posebni zahtevi |
|
EN ISO 18778:2009 |
167. |
SRPS EN ISO 18779:2011 |
Medicinski uređaji za čuvanje kiseonika i mešavinu kiseonika - Posebni zahtevi |
|
EN ISO 18779:2005 |
168. |
SRPS EN ISO 19054:2011 |
Šinski sistemi za postavljanje i pridržavanje medicinske opreme |
|
EN ISO 19054:2006 |
169. |
SRPS EN 20594-1:2011 |
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN 20594-1:1993 |
SRPS EN 20594-1:2011 |
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
|
SRPS EN 20594-1:2011 |
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
|
170. |
SRPS EN ISO 21534:2011 |
Neaktivni hirurški implantati - Zamenjivi zglobni implantati - Poseban zahtevi |
|
EN ISO 21534:2009 |
171. |
SRPS EN ISO 21535:2011 |
Neaktivni hirurški implantati - Zamenjivi zglobni implantati - Specifični zahtevi za zamenjive implantate zgloba kuka |
|
EN ISO 21535:2009 |
172. |
SRPS EN ISO 21536:2011 |
Neaktivni hirurški implantati - Zamenjivi zglobni implantati - Specifični zahtevi za zamenjive implantate zgloba kolena |
|
EN ISO 21536:2009 |
173. |
SRPS EN ISO 21649:2010 |
Injektori bez igle za medicinsku upotrebu - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN ISO 21649:2009 |
174. |
SRPS EN ISO 21969:2011 |
Fleksibilni priključci visokog pritiska za upotrebu u sistemima medicinskog gasa |
|
EN ISO 21969:2009 |
175. |
SRPS EN ISO 21987:2012 |
Oftalmološka optika - Ugrađena sočiva za naočare |
|
EN ISO 21987:2009 |
176. |
SRPS EN ISO 22442-1:2011 |
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - Deo 1: Primena upravljanja rizikom |
|
EN ISO 22442-1:2007 |
177. |
SRPS EN ISO 22442-2:2011 |
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - Deo 2: Kontrole porekla, sakupljanja i rukovanja |
|
EN ISO 22442-2:2007 |
178. |
SRPS EN ISO 22442-3:2011 |
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - Deo 3: Validacija eliminacije i/ili inaktivacije virusa i agensa transmisione spongioformne encefalopatije (TSE) |
|
EN ISO 22442-3:2007 |
179. |
SRPS EN ISO 22523:2008 |
Eksterne proteze za ekstremitete i eksterne ortoze - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN ISO 22523:2006 |
180. |
SRPS EN ISO 22675:2017 |
Proteze - Ispitivanje proteza za skočne zglobove i stopala - Zahtevi i metode ispitivanja |
|
EN ISO 22675:2016 |
181. |
SRPS EN ISO 23328-1:2011 |
Filtri disajnog sistema za anesteziološku i respiratornu upotrebu - Deo 1: Metoda ispitivanja sa solima za procenu performanse filtriranja |
|
EN ISO 23328-1:2008 |
182. |
SRPS EN ISO 23328-2:2011 |
Filtri disajnog sistema za anesteziološku i respiratornu upotrebu - Deo 2: Nefiltrirajući elementi |
|
EN ISO 23328-2:2009 |
183. |
SRPS EN ISO 23747:2011 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Uređaji za merenje vršnog izdisajnog protoka za procenjivanje plućne funkcije pacijenata koji spontano dišu |
|
EN ISO 23747:2009 |
184. |
SRPS EN ISO 25539-1:2011 |
Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 1: Endovaskularne proteze |
|
EN ISO 25539-1:2009 |
SRPS EN ISO 25539-1:2011 |
Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 1: Endovaskularne proteze |
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
|
185. |
SRPS EN ISO 25539-2:2011 |
Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 2: Vaskularni stentovi |
|
EN ISO 25539-2:2009 |
SRPS EN ISO 25539-2:2011 |
Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 2: Vaskularni stentovi |
|
|
|
186. |
SRPS EN ISO 26782:2012 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Spirometri za merenje zapremine vremenski kontrolisanog izdisaja kod ljudi |
|
EN ISO 26782:2009 |
SRPS EN ISO 26782:2012 |
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Spirometri za merenje zapremine vremenski kontrolisanog izdisaja kod ljudi |
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
|
187. |
SRPS EN 27740:2011 |
Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija |
|
EN 27740:1992 |
SRPS EN 27740:2011 |
Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija |
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
|
SRPS EN 27740:2011 |
Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija |
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
|
188. |
SRPS EN ISO 81060-1:2014 |
Neinvazivni sfigmomanometri (merači krvnog pritiska) - Deo 1: Zahtevi i metode ispitivanja za neautomatizovane vrste merenja |
|
EN ISO 81060-1:2012 |
189. |
SRPS EN 60118-13:2010 |
Elektroakustika - Slušna pomagala - Deo 13: Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) |
|
EN 60118-13:2005 |
190. |
SRPS EN 60522:2011 |
Određivanje trajne filtracije zračnika |
|
EN 60522:1999 |
191. |
SRPS EN 60580:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Merila proizvoda doze i površine |
|
EN 60580:2000 |
192. |
SRPS EN 60601-1:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse |
|
EN 60601-1:2006 |
SRPS EN 60601-1:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
|
SRPS EN 60601-1:2012/A1:2014 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Izmena 1 |
|
EN 60601-1:2006/A1:2013IEC |
|
193. |
SRPS EN 60601-1-1:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-1: Opšti zahtevi za bezbednost - Dodatni standard: Zahtevi za bezbednost za medicinske električne sisteme |
|
EN 60601-1-1:2001 |
194. |
SRPS EN 60601-1-2:2016 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-2: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Elektromagnetske smetnje - Zahtevi i ispitivanja |
|
EN 60601-1-2:2015 |
195. |
SRPS EN 60601-1-3:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata |
|
EN 60601-1-3:2008 |
SRPS EN 60601-1-3:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
|
SRPS EN 60601-1-3:2012/A11:2017 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata - Izmena 11 |
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
|
196. |
SRPS EN 60601-1-4:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-4: Opšti zahtevi za bezbednost - Dodatni standard: Programabilni električni medicinski sistemi |
|
EN 60601-1-4:1996 |
SRPS EN 60601-1-4:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-4: Opšti zahtevi za bezbednost - Dodatni standard: Programabilni električni medicinski sistemi |
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
|
197. |
SRPS EN 60601-1-6:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-6: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Upotrebljivost |
|
EN 60601-1-6:2010 |
198. |
SRPS EN 60601-1-8:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i osnovne performanse - Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima |
|
EN 60601-1-8:2007 |
SRPS EN 60601-1-8:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
|
SRPS EN 60601-1-8:2012/A11:2018 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima - Izmena 11 |
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
|
199. |
SRPS EN 60601-1-10:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-10: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i osnovne performanse - Dodatni standard: Zahtevi za razvoj fizioloških regulatora sa zatvorenom petljom |
|
EN 60601-1-10:2008 |
200. |
SRPS EN 60601-1-11:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-11: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zahtevi za elektromedicinske uređaje i medicinske električne sisteme koji se koriste u okruženju kućne zdravstvene nege |
|
EN 60601-1-11:2010 |
201. |
SRPS IEC 60601-2-1:2007 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-1: Posebni zahtevi za bezbednost akceleratora elektrona u opsegu od 1 MeV do 50 MeV |
|
EN 60601-2-1:1998 |
SRPS IEC 60601-2-1:2007 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-1: Posebni zahtevi za bezbednost akceleratora elektrona u opsegu od 1 MeV do 50 MeV |
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
|
202. |
SRPS EN 60601-2-2:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-2: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse visokofrekvencijskih hirurških noževa i visokofrekvencijskog hirurškog pribora |
|
EN 60601-2-2:2009 |
203. |
SRPS IEC 60601-2-3:1999 |
Električni uređaji i oprema u medicini - Deo 2: posebni zahtevi za bezbednost uređaja za kratkotalasnu terapiju - (Identičan sa IEC 60601-2-3:1991) |
|
EN 60601-2-3:1993 |
SRPS EN 60601-2-3:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za kratkotalasnu terapiju |
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
|
204. |
SRPS EN 60601-2-5:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-5: Posebni zahtevi za bezbednost ultrazvučnih fizioterapijskih uređaja |
|
EN 60601-2-5:2000 |
205. |
SRPS EN 60601-2-8:2008 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost terapeutskih rendgen-aparata koji rade u opsegu od 10 kV do 1 MV |
|
EN 60601-2-8:1997 |
SRPS EN 60601-2-8:2008 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost terapeutskih rendgen-aparata koji rade u opsegu od 10 kV do 1 MV |
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
|
206. |
SRPS EN 60601-2-10:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-10: Posebni zahtevi za bezbednost nervnih i mišićnih stimulatora |
|
EN 60601-2-10:2000 |
SRPS EN 60601-2-10:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-10: Posebni zahtevi za bezbednost nervnih i mišićnih stimulatora |
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
|
207. |
SRPS EN 60601-2-11:2008 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-11: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za terapiju gama zracima |
|
EN 60601-2-11:1997 |
SRPS EN 60601-2-11:2008 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-11: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za terapiju gama zracima |
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
|
208. |
SRPS EN 60601-2-12:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-12: Posebni zahtevi za bezbednost aparata za veštačko disanje - Respiratori za vitalno ugrožene |
|
EN 60601-2-12:2006 |
209. |
SRPS EN 60601-2-13:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-13: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse anestetičkih sistema |
|
EN 60601-2-13:2006 |
SRPS EN 60601-2-13:2009/A1:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-13: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse anestetičkih sistema - Izmena 1 |
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
|
210. |
SRPS EN 60601-2-16:2014 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-16: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju |
|
EN 60601-2-16:1998 |
SRPS EN 60601-2-16:2014 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-16: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju |
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
|
211. |
SRPS EN 60601-2-17:2008 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-17: Posebni zahtevi za bezbednost automatskih "afterloading" uređaja za brahiterapiju |
|
EN 60601-2-17:2004 |
212. |
SRPS EN 60601-2-18:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-18: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za endoskopiju |
|
EN 60601-2-18:1996 |
SRPS EN 60601-2-18:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-18: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za endoskopiju |
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
|
213. |
SRPS EN 60601-2-19:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-19: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse inkubatora za novorođenčad |
|
EN 60601-2-19:2009 |
214. |
SRPS EN 60601-2-20:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-20: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse transportnih inkubatora za novorođenčad |
|
EN 60601-2-20:2009 |
215. |
SRPS EN 60601-2-21:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-21: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse zračnih grejača za novorođenčad |
|
EN 60601-2-21:2009 |
216. |
SRPS IEC 60601-2-22:1999 |
Električni uređaji i oprema u medicini - Deo 2: posebni zahtevi za bezbednost laserske opreme za dijagnostiku i terapiju - (Identičan sa IEC 60601-2-22:1995) |
|
EN 60601-2-22:1996 |
217. |
SRPS EN 60601-2-23:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-23: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse monitorskih uređaja za transkutani parcijalni pritisak |
|
EN 60601-2-23:2000 |
218. |
SRPS EN 60601-2-24:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-24: Posebni zahtevi za bezbednost infuzionih pumpi i regulatora |
|
EN 60601-2-24:1998 |
219. |
SRPS EN 60601-2-25:2013 |
Elektromedicinski uređaji - Deo-2-25: Posebni zahtevi za bezbednost elektrokardiografa |
|
EN 60601-2-25:1995 |
SRPS EN 60601-2-25:2013 |
Elektromedicinski uređaji - Deo-2-25: Posebni zahtevi za bezbednost elektrokardiografa |
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
|
220. |
SRPS EN 60601-2-26:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-26: Posebni zahtevi za bezbednost elektroencefalografa |
|
EN 60601-2-26:2003 |
221. |
SRPS EN 60601-2-27:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-27: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući bitne performanse, elektrokardiografskih monitorskih uređaja |
|
EN 60601-2-27:2006 |
SRPS EN 60601-2-27:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-27: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući bitne performanse, elektrokardiografskih monitorskih uređaja |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
|
222. |
SRPS EN 60601-2-28:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-28: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse zračnika za medicinsku dijagnostiku |
|
EN 60601-2-28:2010 |
223. |
SRPS EN 60601-2-29:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-29: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse radioterapijskih simulatora |
|
EN 60601-2-29:2008 |
224. |
SRPS EN 60601-2-33:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku |
|
EN 60601-2-33:2010 |
SRPS EN 60601-2-33:2012/A1:2016 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Izmena 1 |
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
|
SRPS EN 60601-2-33:2012/A2:2016 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Izmena 2 |
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
|
SRPS EN 60601-2-33:2012/AC:2017 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Ispravka |
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
|
SRPS EN 60601-2-33:2012/A12:2017 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Izmena 12 |
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
|
225. |
SRPS EN 60601-2-34:2014 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-34: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za invazivno praćenje krvnog pritiska |
|
EN 60601-2-34:2000 |
226. |
SRPS EN 60601-2-36:2011 POVUČEN |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-36: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za vantelesno indukovanu litotripsiju |
|
EN 60601-2-36:1997 |
227. |
SRPS EN 60601-2-37:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-37: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse ultrazvučnih dijagnostičkih i monitorskih medicinskih uređaja |
|
EN 60601-2-37:2008 |
228. |
SRPS EN 60601-2-39:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-39: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za peritonealnu dijalizu |
|
EN 60601-2-39:2008 |
229. |
SRPS EN 60601-2-40:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-40: Posebni zahtevi za bezbednost elektromiografa i uređaja za izazivanje odziva |
|
EN 60601-2-40:1998 |
230. |
SRPS EN 60601-2-41:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-41: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse hirurških svetiljki i dijagnostičkih svetiljki |
|
EN 60601-2-41:2009 |
231. |
SRPS EN 60601-2-43:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-43: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen-aparata za interventne procedure |
|
EN 60601-2-43:2010 |
232. |
SRPS EN 60601-2-44:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-44: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen-aparata za kompjuterizovanu tomografiju |
|
EN 60601-2-44:2009 |
233. |
SRPS EN 60601-2-45:2007 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-45: Posebni zahtevi za bezbednost rendgen-aparata za mamografiju i mamografskih uređaja za stereotaksiju |
|
EN 60601-2-45:2001 |
234. |
SRPS EN 60601-2-47:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-47: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući osnovne performanse, ambulantnih elektrokardiografskih sistema |
|
EN 60601-2-47:2001 |
235. |
SRPS EN 60601-2-49:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-49: Posebni zahtevi za bezbednost višefunkcijskih uređaja za monitoring pacijenta |
|
EN 60601-2-49:2001 |
236. |
SRPS EN 60601-2-50:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-50: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za fototerapiju dece |
|
EN 60601-2-50:2009 |
237. |
SRPS EN 60601-2-51:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-51: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući osnovne performanse, jednokanalnih i višekanalnih elektrokardiografa sa zapisivanjem i analiziranjem |
|
EN 60601-2-51:2003 |
238. |
SRPS EN 60601-2-52:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-52: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse medicinskih kreveta |
|
EN 60601-2-52:2010 |
SRPS EN 60601-2-52:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-52: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse medicinskih kreveta |
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
|
239. |
SRPS EN 60601-2-54:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-54: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen aparata za snimanje i prosvetljavanje |
|
EN 60601-2-54:2009 |
240. |
SRPS EN 60627:2007 |
Dijagnostički rendgen-aparati - Karakteristike rešetki za sprečavanje rasejanog zračenja za opštu namenu i mamografiju |
|
EN 60627:2001 |
241. |
SRPS EN 60645-1:2010 |
Elektroakustika - Audiološki uređaji i oprema - Deo 1: Audiometri sa čistim tonovima |
|
EN 60645-1:2001 |
242. |
SRPS EN 60645-2:2010 |
Audiometri - Deo 2: Uređaji i oprema za audiometriju govora |
|
EN 60645-2:1997 |
243. |
SRPS EN 60645-3:2010 |
Elektroakustika - Audiometrijski uređaji i oprema - Deo 3: Ispitni signali kratkog trajanja |
|
EN 60645-3:2007 |
244. |
SRPS EN 60645-4:2010 |
Audiometri - Deo 4: Uređaji i oprema za audiometriju u proširenom opsegu visokih frekvencija |
|
EN 60645-4:1995 |
245. |
SRPS EN 61217:2012 |
Uređaji za radioterapiju - Koordinate, kretanja i skale |
|
EN 61217:2012 |
246. |
SRPS EN 61676:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Dozimetrijski instrumenti koji se koriste za neinvanzivno merenje napona rendgenske cevi u dijagnostičkoj radiologiji |
|
EN 61676:2002 |
SRPS EN 61676:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Dozimetrijski instrumenti koji se koriste za neinvanzivno merenje napona rendgenske cevi u dijagnostičkoj radiologiji |
|
EN 61676:2002/A1:2009IEC 61676:2002/A1:2008 |
|
247. |
SRPS EN 62083:2010 |
Elektromedicinski uređaji - Zahtevi za bezbednost sistema za planiranje radioterapijskog tretmana |
|
EN 62083:2009 |
248. |
SRPS EN 62220-1:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rendgenskog zračenja - Deo 1: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije |
|
EN 62220-1:2004 |
249. |
SRPS EN 62220-1-2:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rengenskog zračenja - Deo 1-2: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije - Detektori koji se koriste u mamografiji |
|
EN 62220-1-2:2007 |
250. |
SRPS EN 62220-1-3:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rendgenskog zračenja - Deo 1-3: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije - Detektori koji se koriste u dinamičkom imidžingu |
|
EN 62220-1-3:2008 |
251. |
SRPS EN 62304:2009 |
Softver za medicinske uređaje - Procesi životnog ciklusa softvera |
|
EN 62304:2006 |
252. |
SRPS EN 62366:2009 |
Medicinski uređaji - Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje |
|
EN 62366:2008 |
253. |
SRPS EN 80601-2-35:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-35: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse grejnih uređaja koji se koriste za pokrivače, jastučiće i dušeke i koji su predviđeni za grejanje u medicinskoj upotrebi |
|
EN 80601-2-35:2009 |
254. |
SRPS EN 80601-2-58:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-58: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za uklanjanje sočiva i uređaja za uklanjanje staklastog tela za oftalmološku hirurgiju |
|
EN 80601-2-58:2009 |
255. |
SRPS EN 80601-2-59:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 2-59: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse termografa za praćenje telesne temperature čoveka |
|
EN 80601-2-59:2009 |
2) iz Direktive za aktivna implatibilna medicinska sredstva 90/385/EEC:
Redni broj |
Oznaka srpskog standarda |
Naslov srpskog standarda |
Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda |
Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda |
1. |
SRPS EN 556-1:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava |
|
EN 556-1:2001 |
SRPS EN 556-1:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
SRPS EN 556-2:2016 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku "STERILNO" - Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva |
|
EN 556-2:2015 |
3. |
SRPS EN 1041:2010 |
Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima |
|
EN 1041:2008 |
4. |
SRPS EN ISO 10993-1:2014 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom |
|
EN ISO 10993-1:2009 |
SRPS EN ISO 10993-1:2014 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
SRPS EN ISO 10993-3:2017 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti |
|
EN ISO 10993-3:2014 |
6. |
SRPS EN ISO 10993-4:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju |
|
EN ISO 10993-4:2009 |
7. |
SRPS EN ISO 10993-5:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro |
|
EN ISO 10993-5:2009 |
8. |
SRPS EN ISO 10993-6:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije |
|
EN ISO 10993-6:2009 |
9. |
SRPS EN ISO 10993-7:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom |
|
EN ISO 10993-7:2008 |
SRPS EN ISO 10993-7:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom |
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
SRPS EN ISO 10993-9:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda |
|
EN ISO 10993-9:2009 |
11. |
SRPS EN ISO 10993-11:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti |
|
EN ISO 10993-11:2009 |
12. |
SRPS EN ISO 10993-12:2014 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala |
|
EN ISO 10993-12:2012 |
13. |
SRPS EN ISO 10993-13:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda iz medicinskih sredstava na bazi polimera |
|
EN ISO 10993-13:2010 |
14. |
SRPS EN ISO 10993-16:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese |
|
EN ISO 10993-16:2010 |
15. |
SRPS EN ISO 10993-17:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti za ekstrahovane primese |
|
EN ISO 10993-17:2009 |
16. |
SRPS EN ISO 10993-18:2011 |
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijske karakteristike materijala |
|
EN ISO 10993-18:2009 |
17. |
SRPS EN ISO 11135-1:2008 |
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Etilen-oksid - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva |
|
EN ISO 11135-1:2007 |
18. |
SRPS EN ISO 11137-1:2016 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava |
|
EN ISO 11137-1:2015 |
19. |
SRPS EN ISO 11137-2:2016 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije |
|
EN ISO 11137-2:2015 |
20. |
SRPS EN ISO 11138-2:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 2: Biološki indikatori za procese sterilizacije etilen-oksidom |
|
EN ISO 11138-2:2009 |
21. |
SRPS EN ISO 11138-3:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 3: Biološki indikatori za procese vlažne sterilizacije |
|
EN ISO 11138-3:2009 |
22. |
SRPS EN ISO 11140-1:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Hemijski indikatori - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 11140-1:2009 |
23. |
SRPS EN ISO 11607-1:2011 |
Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva - Deo 1: Zahtevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i ambalažne sisteme |
|
EN ISO 11607-1:2009 |
24. |
SRPS EN ISO 11737-1:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima |
|
EN ISO 11737-1:2006 |
SRPS EN ISO 11737-1:2008/AC:2017 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima - Ispravka |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
SRPS EN ISO 11737-2:2011 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije |
|
EN ISO 11737-2:2009 |
26. |
SRPS EN ISO 13408-1:2016 |
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 13408-1:2015 |
27. |
SRPS ISO 13408-2:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 2: Filtracija |
|
EN ISO 13408-2:2011 |
28. |
SRPS ISO 13408-3:2010) |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 3: Liofilizacija |
|
EN ISO 13408-3:2011 |
29. |
SRPS ISO 13408-4:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP) |
|
EN ISO 13408-4:2011 |
30. |
SRPS ISO 13408-5:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP) |
|
EN ISO 13408-5:2011 |
31. |
SRPS EN ISO 13408-6:2014 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 6: Izolatorski sistem |
|
EN ISO 13408-6:2011 |
32. |
SRPS EN ISO 13408-7:2016 |
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode |
|
EN ISO 13408-7:2015 |
33. |
SRPS EN ISO 13485:2017 |
Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa |
|
EN ISO 13485:2016 |
SRPS EN ISO 13485:2017 |
Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa |
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
34. |
SRPS EN ISO 14155:2019 |
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima - Dobra klinička praksa |
|
EN ISO 14155:2011 |
SRPS EN ISO 14155:2019 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
35. |
SRPS EN ISO 14937:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva |
|
EN ISO 14937:2009 |
36. |
SRPS EN ISO 14971:2014 |
Medicinska sredstva - Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva |
|
EN ISO 14971:2012 |
37. |
SRPS EN ISO 15223-1:2017 |
Medicinska sredstva - Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 15223-1:2016 |
38. |
SRPS EN ISO 17665-1:2008 |
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Vlažna sterilizacija - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva |
|
EN ISO 17665-1:2006 |
39. |
SRPS EN 45502-1:2009 |
Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za bezbednost, obeležavanje i informacije koje daje proizvođač |
|
EN 45502-1:1997 |
40. |
SRPS EN 45502-2-1:2009 |
Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Deo 2-1: Posebni zahtevi za aktivne medicinske uređaje kojima se tretira bradiaritmija (srčani pejsmejkeri) |
|
EN 45502-2-1:2003 |
41. |
SRPS EN 45502-2-2:2017 |
Aktivna implantabilna medicinska sredstva - Deo 2-2: Posebni zahtevi za aktivna implantabilna medicinska sredstva namenjena za lečenje tahiaritmije (uključujući implantabilne defibrilatore) |
|
EN 45502-2-2:2008 |
SRPS EN 45502-2-2:2017 |
Aktivna implantabilna medicinska sredstva - Deo 2-2: Posebni zahtevi za aktivna implantabilna medicinska sredstva namenjena za lečenje tahiaritmije (uključujući implantabilne defibrilatore) |
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
|
42. |
SRPS EN 45502-2-3:2011 |
Aktivna implatitivna medicinska sredstva - Deo 2-3: Posebni zahtevi za kohlearne i slušne implantate |
|
EN 45502-2-3:2010 |
43. |
SRPS EN 60601-1:2009 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse |
|
EN 60601-1:2006 |
SRPS EN 60601-1:2012 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
|
SRPS EN 60601-1:2012/A1:2014 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Izmena 1 |
|
EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
|
44. |
SRPS EN 60601-1-6:2011 |
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-6: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Upotrebljivost |
|
EN 60601-1-6:2010 |
45. |
SRPS EN 62304:2009 |
Softver za medicinske uređaje - Procesi životnog ciklusa softvera |
|
EN 62304:2006 |
3) iz Direktive za in vitro dijagnostička medicinska sredstva 98/79/EC:
Redni broj |
Oznaka srpskog standarda |
Naslov srpskog standarda |
Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda |
Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda |
1. |
SRPS EN 556-1:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava |
|
EN 556-1:2001 |
SRPS EN 556-1:2008 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
SRPS EN 556-2:2016 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku "STERILNO" - Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva |
|
EN 556-2:2015 |
3. |
SRPS EN ISO 11137-1:2016 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava |
|
EN ISO 11137-1:2015 |
4. |
SRPS EN ISO 11137-2:2016 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije |
|
EN ISO 11137-2:2015 |
5. |
SRPS EN ISO 11737-2:2011 |
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije |
|
EN ISO 11737-2:2009 |
6. |
SRPS EN 12322:2008 |
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Podloge za kulturu u mikrobiologiji - Kriterijum performanse podloge za kulturu |
|
EN 12322:1999 |
SRPS EN 12322:2008 |
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Podloge za kulturu u mikrobiologiji - Kriterijum performanse podloge za kulturu |
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
SRPS EN ISO 13408-1:2016 |
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 13408-1:2015 |
8. |
SRPS ISO 13408-2:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 2: Filtracija |
|
EN ISO 13408-2:2011 |
9. |
SRPS ISO 13408-3:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 3: Liofilizacija |
|
EN ISO 13408-3:2011 |
10. |
SRPS ISO 13408-4:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP) |
|
EN ISO 13408-4:2011 |
11. |
SRPS ISO 13408-5:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP) |
|
EN ISO 13408-5:2011 |
12. |
SRPS ISO 13408-6:2010 |
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 6: Izolatorski sistemi |
|
EN ISO 13408-6:2011 |
13. |
SRPS EN ISO 13408-7:2016 |
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode |
|
EN ISO 13408-7:2015 |
14. |
SRPS EN ISO 13485:2017 |
Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa |
|
EN ISO 13485:2016 |
SRPS EN ISO 13485:2017 |
Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa |
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
15. |
SRPS EN 13532:2014 |
Opšti zahtevi za in vitro dijagnostička medicinska sredstva za samotestiranje |
|
EN 13532:2002 |
16. |
SRPS EN 13612:2008 |
Vrednovanje osobina medicinskih sredstava za dijagnostiku in vitro |
|
EN 13612:2002 |
17. |
SRPS EN 13641:2008 |
Eliminacija ili redukcija rizika infekcije povezane sa dijagnostičkim reagensima in vitro |
|
EN 13641:2002 |
18. |
SRPS EN 13975:2008 |
Postupci uzimanja uzoraka koji se koriste za ispitivanja prihvatljivosti medicinskih sredstava za dijagnostiku in vitro - Statistički aspekti |
|
EN 13975:2003 |
19. |
SRPS EN 14136:2008 |
Upotreba spoljašnih šema kontrole kvaliteta u oceni performansi dijagnostičkih procedura za ispitivanje in vitro |
|
EN 14136:2004 |
20. |
SRPS EN 14254:2008 |
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Posude za jednokratnu upotrebu za sakupljanje humanih uzoraka, izuzev krvi |
|
EN 14254:2004 |
21. |
SRPS EN 14820:2008 |
Kontejneri za jednokratnu upotrebu za sakupljanje humane venske krvi |
|
EN 14820:2004 |
22. |
SRPS EN ISO 14937:2011 |
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva |
|
EN ISO 14937:2009 |
23. |
SRPS EN ISO 14971:2014 |
Medicinska sredstva - Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva |
|
EN ISO 14971:2012 |
24. |
SRPS EN ISO 15193:2011 |
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količine u uzorcima biološkog porekla - Zahtevi za sadržaj i predstavljanje referentnih mernih postupaka |
|
EN ISO 15193:2009 |
25. |
SRPS EN ISO 15194:2011 |
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količine u uzorcima biološkog porekla - Zahtevi za sertifikovane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije |
|
EN ISO 15194:2009 |
26. |
SRPS EN ISO 15197:2017 |
Sistemi ispitivanja za dijagnostiku in vitro - Zahtevi za sisteme praćenja glukoze u krvi za samotestiranje u kontrolisanju dijabetes melitusa |
|
EN ISO 15197:2015 |
27. |
SRPS EN ISO 15223-1:2017 |
Medicinska sredstva - Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave - Deo 1: Opšti zahtevi |
|
EN ISO 15223-1:2016 |
28. |
SRPS EN ISO 17511:2008 |
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količina u biološkim uzorcima - Metrološka sledivost do vrednosti dodeljene kalibratorima i kontrolnim materijalima |
|
EN ISO 17511:2003 |
29. |
SRPS EN ISO 18113-1:2013 |
In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 1: Termini, definicije i opšti zahtevi |
|
EN ISO 18113-1:2011 |
30. |
SRPS EN ISO 18113-2:2013 |
In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 2: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu upotrebu |
|
EN ISO 18113-2:2011 |
31. |
SRPS EN ISO 18113-3:2013 |
In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 3: In vitro dijagnostički instrumenti za profesionalnu upotrebu |
|
EN ISO 18113-3:2011 |
32. |
SRPS EN ISO 18113-4:2013 |
In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 4: Reagensi za dijagnostiku in vitro za samotestiranje |
|
EN ISO 18113-4:2011 |
33. |
SRPS EN ISO 18113-5:2013 |
In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 5: In vitro dijagnostički instrumenti za samotestiranje |
|
EN ISO 18113-5:2011 |
34. |
SRPS EN ISO 18153:2008 |
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količina u biološkim uzorcima - Metrološka sledivost do vrednosti katalitičke koncentracije enzima dodeljene kalibratorima i kontrolnim materijalima |
|
EN ISO 18153:2003 |
35. |
SRPS EN ISO 20776-1:2008 |
Klinička laboratorijska ispitivanja i sistemi dijagnostičkih ispitivanja in vitro - Ispitivanje osetljivosti infektivnih agensa i vrednovanje performansi antimikrobiološkog testa osetljivosti - Deo 1: Referentna metoda za ispitivanje aktivnosti antimikrobioloških agensa in vitro prema naglom rastu aerobnih bakterija u infektivnim bolestima |
|
EN ISO 20776-1:2006 |
36. |
SRPS EN ISO 23640:2017 |
In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Vrednovanje stabilnosti in vitro dijagnostičkih reagenasa |
|
EN ISO 23640:2015 |
37. |
SRPS EN 61010-2-101:2009 |
Zahtevi za bezbednost električnih uređaja i opreme za merenje, upravljanje i laboratorijsko korišćenje - Deo 2-101: Posebni zahtevi za medicinske uređaje i opremu za dijagnostiku in vitro (IVD) |
|
EN 61010-2-101:2002 |
38. |
SRPS EN 61326-2-6:2009 |
Električni uređaji i oprema za merenje, upravljanje i laboratorijsku upotrebu - Zahtevi za elektromagnetsku kompatibilnost - Deo 2-6: Posebni zahtevi - Medicinski uređaji i oprema za in vitro dijagnostiku (IVD) |
|
EN 61326-2-6:2006 |
39. |
SRPS EN 62304:2009 |
Softver za medicinske uređaje - Procesi životnog ciklusa softvera |
|
EN 62304:2006 |
40. |
SRPS EN 62366:2009 |
Medicinski uređaji - Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje |
|
EN 62366:2008 |
2. Ovaj spisak objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".
