Zastava Bosne i Hercegovine

SPISAK SRPSKIH STANDARDA IZ OBLASTI MEDICINSKIH SREDSTAVA

("Sl. glasnik RS", br. 28/2019)

1. Ministar zdravlja objavljuje objedinjeni spisak srpskih standarda iz oblasti medicinskih sredstava kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi Evropske unije:

1) iz Direktive za opšta medicinska sredstva 93/42/EEC:

Redni broj

Oznaka srpskog standarda

Naslov srpskog standarda

Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda

Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda

1.

SRPS EN 285:2011

Sterilizacija - Sterilizatori na paru - Veliki sterilizatori

 

EN 285:2006+A2:2009

2.

SRPS EN 455-1:2011

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 1: Zahtevi i metode ispitivanja za postojanje rupa

 

EN 455-1:2000

3.

SRPS EN 455-2:2014

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 2: Zahtevi i ispitivanje fizičkih svojstava

 

EN 455-2:2009+A2:2013

4.

SRPS EN 455-3:2011

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 3: Zahtevi i ispitivanja za biološko vrednovanje

 

EN 455-3:2006

5.

SRPS EN 455-4:2013

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Deo 4: Zahtevi i metode ispitivanja za određivanje roka upotrebe

 

EN 455-4:2009

6.

SRPS EN 556-1:2008
Inkorporiran korigendum

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava

 

EN 556-1:2001

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

 

7.

SRPS EN 556-2:2016

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku "STERILNO" - Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva

 

EN 556-2:2015

8.

SRPS EN 794-3:2011

Plućni ventilatori - Deo 3: Posebni zahtevi za hitnu medicinsku pomoć i transportne ventilatore

 

EN 794-3:1998+A2:2009

9.

SRPS EN 1041:2010

Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima

 

EN 1041:2008

10.

SRPS EN 1060-3:2011

Neinvazivni sfigmomanometri - Deo 3: Dodatni zahtevi za elektromehaničke sisteme za merenje krvnog pritiska

 

EN 1060-3:1997+A2:2009

11.

SRPS EN 1060-4:2011

Neinvazivni sfigmomanometri - Deo 4: Postupci ispitivanja za određivanje tačnosti merenja automatskih neinvazivnih sfigmomanometara

 

EN 1060-4:2004

12.

SRPS EN 1282-2:2011

Kanile za traheotomiju - Deo 2: Pedijatrijske kanile

 

EN 1282-2:2005+A1:2009

13.

SRPS EN 1422:2011

Sterilizatori za medicinsku upotrebu - Sterilizatori sa etilen-oksidom - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN 1422:1997+A1:2009

14.

SRPS EN 1618:2011

Kateteri koji nisu intravaskularni kateteri - Metode ispitivanja za zajedničke osobine

 

EN 1618:1997

15.

SRPS EN 1639:2011

Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Instrumenti

 

EN 1639:2009

16.

SRPS EN 1640:2015

Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Oprema

 

EN 1640:2009

17.

SRPS EN 1641:2015

Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Materijali

 

EN 1641:2009

18.

SRPS EN 1642:2016

Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Dentalni implantati

 

EN 1642:2011

19.

SRPS EN 1707:2011

Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Spojni elementi za zaključavanje

 

EN 1707:1996

20.

SRPS EN 1782:2011

Trahealni tubusi i konektori

 

EN 1782:1998+A1:2009

21.

SRPS EN 1789:2012

Medicinska vozila i njihova oprema - Drumska ambulantna vozila

 

EN 1789:2007+A1:2010

22.

SRPS EN 1820:2011

Baloni za disanje (anestetički rezervoari)

 

EN 1820:2005+A1:2009

23.

SRPS EN 1865-1:2015

Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 1: Opšti sistemi nosila i opreme za postupanje sa pacijentima

 

EN 1865-1:2010+A1:2015

24.

SRPS EN 1865-2:2015

Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 2: Hidraulična nosila

 

EN 1865-2:2010+A1:2015

25.

SRPS EN 1865-3:2014

Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 3: Nosila specijalne namene

 

EN 1865-3:2012

26.

SRPS EN 1865-4:2013

Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 4: Stolica na rasklapanje za prenos pacijenta

 

EN 1865-4:2012

27.

SRPS EN 1865-5:2013

Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima - Deo 5: Nosači nosila

 

EN 1865-5:2012

28.

SRPS EN 1985:2008

Pomoćna sredstva za hodanje - Opšti zahtevi i metode ispitivanja

 

EN 1985:1998

29.

SRPS EN ISO 3826-2:2011

Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi - Deo 2: Grafički simboli koji se upotrebljavaju na etiketama i uputstvima

 

EN ISO 3826-2:2008

30.

SRPS EN ISO 3826-3:2011

Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi - Deo 3: Sistemi kesa za krv sa ugrađenim obeležjima

 

EN ISO 3826-3:2007

31.

SRPS EN ISO 3826-4:2016

Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi - Deo 4: Sistemi kesa za aferezu krvi sa integrisanim karakteristikama

 

EN ISO 3826-4:2015

32.

SRPS EN ISO 4074:2013

Prezervativi od prirodnog kaučuka - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN ISO 4074:2002

33.

SRPS EN ISO 4135:2011

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Rečnik

 

EN ISO 4135:2001

34.

SRPS EN ISO 5359:2011

Sklop creva niskog pritiska za medicinske gasove

 

EN ISO 5359:2008

SRPS EN ISO 5359:2011/A1:2012

Sklopovi creva niskog pritiska za medicinske gasove - Izmena 1

 

EN ISO 5359:2008/A1:2011

35.

SRPS EN ISO 5360:2011

Anestetički isparivači - Agens-specifični sistemi punjenja

 

EN ISO 5360:2009

36.

SRPS EN ISO 5366-1:2011

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Traheostomske kanile - Deo 1: Tubusi i konektori za upotrebu kod odraslih osoba

 

EN ISO 5366-1:2009

37.

SRPS EN ISO 5840:2011

Kardiovaskularni implantati - Proteze srčanih zalizaka

 

EN ISO 5840:2009

38.

SRPS EN ISO 7197:2011

Neurohirurški implantati - Sterilni, hidrocefalus šantovi i komponente za jednokratnu upotrebu

 

EN ISO 7197:2009

39.

SRPS EN ISO 7376:2011

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Laringoskopi za trahealnu intubaciju

 

EN ISO 7376:2009

40.

SRPS EN ISO 7396-1:2011

Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum

 

EN ISO 7396-1:2007

SRPS EN ISO 7396-1:2011/A1:2011

Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum - Izmena 1: Zahtevi za potrošna mesta sa vakuumskim spojem za medicinske uređaje sa nastavljivim delovima i spajanjem cevovoda sa fleksibilnim crevima

 

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

SRPS EN ISO 7396-1:2011/A2:2013

Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum - Izmena 2

 

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

41.

SRPS EN ISO 7396-2:2011

Sistemi cevovoda za medicinski gas - Deo 2: Sistemi za odstranjivanje anestetičkog gasa

 

EN ISO 7396-2:2007

42.

SRPS EN ISO 7886-3:2010

Sterilni špricevi za jednokratnu supkutanu upotrebu - Deo 3: Špricevi sa tačno određenom dozom za imunizaciju sa sistemom za samouništavanje

 

EN ISO 7886-3:2009

43.

SRPS EN ISO 7886-4:2010

Sterilni špricevi za jednokratnu supkutanu upotrebu - Deo 4: Špricevi sa ponovo upotrebljivim delovima za preventivnu upotrebu

 

EN ISO 7886-4:2009

44.

SRPS EN ISO 8185:2011

Ovlaživači respiratornog trakta za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi za sisteme respiratornog ovlaživanja

 

EN ISO 8185:2009

45.

SRPS EN ISO 8359:2011

Koncentratori kiseonika za medicinsku upotrebu - Zahtevi za bezbednost

 

EN ISO 8359:2009

SRPS EN ISO 8359:2011/A1:2013

Koncentratori kiseonika za medicinsku upotrebu - Zahtevi za bezbednost - Izmena 1

 

EN ISO 8359:2009/A1:2012

46.

SRPS EN ISO 8835-2:2011

Sistemi inhalacione anestezije - Deo 2: Disajni sistemi za anesteziju

 

EN ISO 8835-2:2009

47.

SRPS EN ISO 8835-3:2011

Sistemi inhalacione anestezije - Deo 3: Prenosni i prijemni sistemi aktivnog anestetičkog gasa i sistemi odstranjivanja

 

EN ISO 8835-3:2009

SRPS EN ISO 8835-3:2011/A1:2012

Sistemi inhalacione anestezije - Deo 3: Prenosni i prijemni sistemi aktivnog anestetičkog gasa i sistemi odstranjivanja - Izmena 1

 

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

48.

SRPS EN ISO 8835-4:2011

Sistemi inhalacione anestezije - Deo 4: Uređaji za odvođenje anestetičke pare

 

EN ISO 8835-4:2009

49.

SRPS EN ISO 8835-5:2011

Sistemi inhalacione anestezije - Deo 5: Ventilatori za anesteziju

 

EN ISO 8835-5:2009

50.

SRPS EN ISO 9170-1:2011

Potrošna mesta povezana na sisteme cevovoda medicinskog gasa - Deo 1: Potrošna mesta za upotrebu sa komprimovanim medicinskim gasom i vakuumom

 

EN ISO 9170-1:2008

51.

SRPS EN ISO 9170-2:2011

Potrošna mesta povezana na sisteme cevovoda medicinskog gasa - Deo 2: Potrošna mesta za odstranjivanje anestetičkog gasa

 

EN ISO 9170-2:2008

52.

SRPS EN ISO 9360-1:2011

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Grejači i ovlaživači (HME) za disajne gasove kod ljudi - Deo 1: HME za upotrebu sa minimalnim disajnim volumenom od 250 mL

 

EN ISO 9360-1:2009

53.

SRPS EN ISO 9360-2:2011

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Grejači i ovlaživači (HME) za disajne gasove kod ljudi - Deo 2: HME za upotrebu sa minimalnim disajnim volumenom od 250 mL za pacijente sa traheostomom

 

EN ISO 9360-2:2009

54.

SRPS EN ISO 9713:2011

Neurohirurški implantati - Samozatvarajuće klipse za upotrebu pri intrakranijalnoj aneurizmi

 

EN ISO 9713:2009

55.

SRPS EN ISO 10079-1:2011

Medicinska oprema za aspiraciju - Deo 1: Oprema za aspiraciju na električni pogon - Zahtevi za bezbednost

 

EN ISO 10079-1:2009

56.

SRPS EN ISO 10079-2:2011

Medicinska oprema za aspiraciju - Deo 2: Oprema za aspiraciju na ručni pogon

 

EN ISO 10079-2:2009

57.

SRPS EN ISO 10079-3:2011

Medicinska oprema za aspiraciju - Deo 3: Oprema za aspiraciju na vakuum ili pomoću pritiska

 

EN ISO 10079-3:2009

58.

SRPS EN ISO 10328:2017

Proteze - Strukturalno ispitivanje proteza za donje ekstremitete - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN ISO 10328:2016

59.

SRPS EN ISO 10524-1:2011

Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 1: Regulatori pritiska i regulatori pritiska sa uređajima za merenje protoka gasa

 

EN ISO 10524-1:2006

60.

SRPS EN ISO 10524-2:2011

Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 2: Podstanica za centralno snabdevanje gasa sa kolektorima i regulatorima pritiska

 

EN ISO 10524-2:2006

61.

SRPS EN ISO 10524-3:2011

Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 3: Regulatori pritiska integrisani sa ventilima boce

 

EN ISO 10524-3:2006

62.

SRPS EN ISO 10524-4:2011

Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu - Deo 4: Regulatori niskog pritiska

 

EN ISO 10524-4:2008

63.

SRPS EN ISO 10535:2008

Dizalice za pomeranje invalidnih lica - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN ISO 10535:2006

64.

SRPS EN ISO 10555-1:2011

Sterilni, intravaskularni kateteri za jednokratnu upotrebu - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 10555-1:2009

65.

SRPS EN ISO 10651-2:2011

Plućni ventilatori za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Deo 2: Kućni ventilatori za pacijente koji su zavisni od ventilatora

 

EN ISO 10651-2:2009

66.

SRPS EN ISO 10651-4:2011

Plućni ventilatori - Deo 4: Posebni zahtevi za aparate za oživljavanje, kojim upravlja operater

 

EN ISO 10651-4:2009

67.

SRPS EN ISO 10651-6:2011

Plućni ventilatori za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Deo 6: Uređaji za ventilatornu podršku u kućnoj upotrebi

 

EN ISO 10651-6:2009

68.

SRPS EN ISO 10993-1:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom

 

EN ISO 10993-1:2009

SRPS EN ISO 10993-1:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom

 

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

69.

SRPS EN ISO 10993-3:2017

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti

 

EN ISO 10993-3:2014

70.

SRPS EN ISO 10993-4:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju

 

EN ISO 10993-4:2009

71.

SRPS EN ISO 10993-5:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro

 

EN ISO 10993-5:2009

72.

SRPS EN ISO 10993-6:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije

 

EN ISO 10993-6:2009

73.

SRPS EN ISO 10993-7:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom

 

EN ISO 10993-7:2008

SRPS EN ISO 10993-7:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

74.

SRPS EN ISO 10993-9:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda

 

EN ISO 10993-9:2009

75.

SRPS EN ISO 10993-11:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti

 

EN ISO 10993-11:2009

76.

SRPS EN ISO 10993-12:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala

 

EN ISO 10993-12:2012

77.

SRPS EN ISO 10993-13:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda iz medicinskih sredstava na bazi polimera

 

EN ISO 10993-13:2010

78.

SRPS EN ISO 10993-14:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 14: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda keramike

 

EN ISO 10993-14:2009

79.

SRPS EN ISO 10993-15:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 15: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda metala i legura

EN ISO 10993-15:2000

EN ISO 10993-15:2009

80.

SRPS EN ISO 10993-16:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

EN ISO 10993-16:2009

EN ISO 10993-16:2010

81.

SRPS EN ISO 10993-17:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti za ekstrahovane primese

EN ISO 10993-17:2002

EN ISO 10993-17:2009

82.

SRPS EN ISO 10993-18:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijske karakteristike materijala

EN ISO 10993-18:2005

EN ISO 10993-18:2009

83.

SRPS EN ISO 11135-1:2008

Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Etilen-oksid - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva

EN 550:1994

EN ISO 11135-1:2007

84.

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

EN ISO 11137-1:2006

EN ISO 11137-1:2015

85.

SRPS EN ISO 11137-2:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije

EN ISO 11137-2:2013

EN ISO 11137-2:2015

86.

SRPS EN ISO 11138-2:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 2: Biološki indikatori za procese sterilizacije etilen-oksidom

EN ISO 11138-2:2006

EN ISO 11138-2:2009

87.

SRPS EN ISO 11138-3:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 3: Biološki indikatori za procese vlažne sterilizacije

EN ISO 11138-3:2006

EN ISO 11138-3:2009

88.

SRPS EN ISO 11140-1:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Hemijski indikatori - Deo 1: Opšti zahtevi

EN ISO 11140-1:2005

EN ISO 11140-1:2009

89.

SRPS EN ISO 11140-3:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Hemijski indikatori - Deo 3: Sistemi indikatora klase 2 pri ispitivanju prodiranja pare po Bouviju (Bowie) i Diku (Dick)

EN ISO 11140-3:2007

EN ISO 11140-3:2009

90.

SRPS EN ISO 11197:2011

Jedinice za napajanje u medicini

EN ISO 11197:2004

EN ISO 11197:2009

91.

SRPS EN ISO 11607-1:2011

Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva - Deo 1: Zahtevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i ambalažne sisteme

EN ISO 11607-1:2006

EN ISO 11607-1:2009

92.

SRPS EN ISO 11607-2:2009

Ambalaža za terminalno sterilizovana medicinska sredstva - Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zatvaranja i sklapanja

 

EN ISO 11607-2:2006

93.

SRPS EN ISO 11737-1:2008

Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima

EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
EN 1174-3:1996

EN ISO 11737-1:2006

SRPS EN ISO 11737-1:2008/AC:2017

Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima - Ispravka

 

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

94.

SRPS EN ISO 11737-2:2011

Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije

 

EN ISO 11737-2:2009

95.

SRPS EN ISO 11810-1:2013

Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Metode ispitivanja i klasifikacija hirurških ogrtača i/ili zaštitnih ogrtača pacijenata prema otpornosti na lasersko zračenje - Deo 1: Primarno spaljivanje i prodiranje

 

EN ISO 11810-1:2009

96.

SRPS EN ISO 11810-2:2013

Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Metode ispitivanja i klasifikacija hirurških ogrtača i/ili zaštitnih ogrtača pacijenata prema otpornosti na lasersko zračenje - Deo 2: Sekundarno spaljivanje

EN ISO 11810-2:2007

EN ISO 11810-2:2009

97.

SRPS EN ISO 11979-8:2012

Oftalmološki implantati - Intraokularna sočiva - Deo 8:Osnovni zahtevi

EN ISO 11979-8:2006

EN ISO 11979-8:2009

98.

SRPS EN ISO 11990-1:2016

Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Određivanje otpornosti trahealnih tubusa na lasersko zračenje - Deo 1: Telo trahealnog tubusa

 

EN ISO 11990-1:2014

99.

SRPS EN ISO 11990-2:2016

Laseri i oprema koja se odnosi na lasere - Određivanje otpornosti trahealnih tubusa na lasersko zračenje - Deo 2: Baloni trahealnog tubusa

 

EN ISO 11990-2:2014

100.

SRPS EN 12006-2:2011

Neaktivni hirurški implantati - Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate - Deo 2: Vaskularne proteze uključujući i cevaste implantate sa srčanim zaliscima

 

EN 12006-2:1998+A1:2009

101.

SRPS EN 12006-3:2011

Neaktivni hirurški implantati - Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate - Deo 3: Endovaskularna sredstva

 

EN 12006-3:1998+A1:2009

102.

SRPS EN 12183:2012

Invalidska kolica na ručni pogon - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN 12183:2009

103.

SRPS EN 12184:2012

Invalidska kolica na električni pogon, skuteri i njihovi punjači - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN 12184:2009

104.

SRPS EN 12342:2011

Disajni tubusi namenjeni za upotrebu sa aparatima za anesteziju i ventilatorima

 

EN 12342:1998+A1:2009

105.

SRPS EN 12470-1:2011

Klinički termometri - Deo 1: Stakleni termometri ispunjeni tečnim metalom sa uređajem za pokazivanje najviše temperature

 

EN 12470-1:2000+A1:2009

106.

SRPS EN 12470-2:2011

Klinički termometri - Deo 2: Termometri s promenom faze ("dot matrix")

 

EN 12470-2:2000+A1:2009

107.

SRPS EN 12470-3:2011

Klinički termometri - Deo 3: Performanse električnih termometara za merenje najviše temperature (termometri sa sklopom za predviđanje temperature, kao i termometri bez tog sklopa)

 

EN 12470-3:2000+A1:2009

108.

SRPS EN 12470-4:2011

Klinički termometri - Deo 4: Performanse električnih termometara za kontinualno merenje

 

EN 12470-4:2000+A1:2009

109.

SRPS EN 12470-5:2011

Klinički termometri - Deo 5: Performanse infracrvenih ušnih termometara (za merenje najviše temperature)

 

EN 12470-5:2003

110.

SRPS EN ISO 12870:2012

Oftalmološka optika - Okviri za naočare - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN ISO 12870:2009

111.

SRPS EN 13060:2015

Mali sterilizatori na paru

 

EN 13060:2014

112.

SRPS EN ISO 13408-1:2016

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 13408-1:2015

113.

SRPS ISO 13408-2:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 2: Filtracija

 

EN ISO 13408-2:2011

114.

SRPS ISO 13408-3:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 3: Liofilizacija

 

EN ISO 13408-3:2011

115.

SRPS ISO 13408-4:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP)

 

EN ISO 13408-4:2011

116.

SRPS ISO 13408-5:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP)

 

EN ISO 13408-5:2011

117.

SRPS EN ISO 13408-6:2014

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 6: Izolatorski sistemi

 

EN ISO 13408-6:2011

118.

SRPS EN ISO 13408-7:2016

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode

 

EN ISO 13408-7:2015

119.

SRPS EN ISO 13485:2017

Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa

 

EN ISO 13485:2016

SRPS EN ISO 13485:2017

Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa

 

EN ISO 13485:2016/AC:2016

120.

SRPS EN 13544-1:2011

Oprema za respiratornu terapiju - Deo 1: Sistemi za raspršivanje i njihove komponente

 

EN 13544-1:2007+A1:2009

121.

SRPS EN 13544-2:2011

Oprema za respiratornu terapiju - Deo 2: Tubusi i konektori

 

EN 13544-2:2002+A1:2009

122.

SRPS EN 13544-3:2011

Oprema za respiratornu terapiju - Deo 3: Uređaji za uvođenje vazduha

 

EN 13544-3:2001+A1:2009

123.

SRPS EN 13624:2010

Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje suspenzije za vrednovanje fungicidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1)

 

EN 13624:2003

124.

SRPS EN 13718-1:2010

Medicinska vozila i njihova oprema - Vazdušne ambulante - Deo 1: Zahtevi za medicinske uređaje koji se koriste u vazdušnim ambulantama

 

EN 13718-1:2008

125.

SRPS EN 13718-2:2015

Medicinska vozila i njihova oprema - Sanitetski vazduhoplovi - Deo 2: Operativni i tehnički zahtevi za sanitetske vazduhoplove

 

EN 13718-2-2015

126.

SRPS EN 13726-1:2013

Metode ispitivanja za primarne zavoje - Deo 1: Aspekti apsorpcije

 

EN 13726-1:2002

SRPS EN 13726-1:2013

Metode ispitivanja za primarne zavoje - Deo 1: Aspekti apsorpcije

 

EN 13726-1:2002/AC:2003

127.

SRPS EN 13726-2:2013

Metode ispitivanja za primarne zavoje - Deo 2: Brzina propustljivosti vodene pare kroz propustljivi sloj materijala

 

EN 13726-2:2002

128.

SRPS EN 13867:2011

Koncentrati za hemodijalizu i srodne terapije

 

EN 13867:2002+A1:2009

129.

SRPS EN 13976-1:2012

Sistemi za spasavanje - Transport inkubatora - Deo 1: Uslovi za interfejs

 

EN 13976-1:2011

130.

SRPS EN 13976-2:2012

Sistemi za spasavanje - Transport inkubatora - Deo 2: Sistemski zahtevi

 

EN 13976-2:2011

131.

SRPS EN 14079:2013

Neaktivna medicinska sredstva - Zahtevi za performanse i metode ispitivanja za apsorbujuću pamučnu gazu i apsorbujući pamuk (vatu) i viskoznu gazu

 

EN 14079:2003

132.

SRPS EN 14139:2012

Oftalmološka optika - Specifikacije za gotove naočare

 

EN 14139:2010

133.

SRPS EN ISO 14155:2019

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima - Dobra klinička praksa

 

EN ISO 14155:2011

SRPS EN ISO 14155:2011/AC:2017

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima - Dobra klinička praksa - Ispravka

 

EN ISO 14155:2011/AC:2011

134.

SRPS EN 14180:2011

Sterilizatori za medicinsku upotrebu - Sterilizatori na paru niske temperature i sa formaldehidom - Zahtevi i ispitivanja

 

EN 14180:2003+A2:2009

135.

SRPS EN 14348:2010

Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje suspenzije za vrednovanje mikobaktericidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava u medicini, uključujući i dezinfekciona sredstva za medicinske instrumente - Metode ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1)

 

EN 14348:2005

136.

SRPS EN ISO 14408:2011

Trahealni tubusi projektovani za lasersku hirurgiju - Zahtevi za označavanje i prateće informacije

 

EN ISO 14408:2009

137.

SRPS EN 14561:2010

Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje baktericidnog dejstva za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2)

 

EN 14561:2006

138.

SRPS EN 14562:2010

Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje fungicidnog ili dejstva na kvasce, za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2)

 

EN 14562:2006

139.

SRPS EN 14563:2010

Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici - Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje mikobaktericidnog ili tuberkuloidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava koja se upotrebljavaju u medicini - Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2)

 

EN 14563:2008

140.

SRPS EN ISO 14602:2013

Neaktivni hirurški implantati - Implantati za osteosintezu - Posebni zahtevi

 

EN ISO 14602:2011

141.

SRPS EN ISO 14607:2011

Neaktivni hirurški implantati - Grudni implantati - Posebni zahtevi

 

EN ISO 14607:2009

142.

SRPS EN ISO 14630:2011

Neaktivni hirurški implantati - Opšti zahtevi

 

EN ISO 14630:2009

143.

SRPS EN 14683:2011

Hirurške maske - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN 14683:2005

144.

SRPS EN ISO 14889:2012

Oftalmološka optika - Sočiva za naočare - Osnovni zahtevi za nebrušena gotova sočiva

 

EN ISO 14889:2009

145.

SRPS EN 14931:2009

Posude pod pritiskom za humanu upotrebu (PVHO) - Sistemi za više soba pod pritiskom za hiperbaričnu terapiju - Performanse, zahtevi za bezbednost i ispitivanja

 

EN 14931:2006

146.

SRPS EN ISO 14937:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva

 

EN ISO 14937:2009

147.

SRPS EN ISO 14971:2014

Medicinska sredstva - Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva

 

EN ISO 14971:2012

148.

SRPS EN ISO 15001:2012

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Kompatibilnost sa kiseonikom

 

EN ISO 15001:2011

149.

SRPS EN ISO 15002:2011

Uređaji za merenje protoka gasova za spajanje sa terminalnim jedinicama razvoda medicinskih gasova

 

EN ISO 15002:2008

150.

SRPS EN ISO 15004-1:2012

Oftalmološki instrumenti - Osnovni zahtevi i metode ispitivanja - Deo 1: Opšti zahtevi primenjivi na sve oftamološke instrumente

 

EN ISO 15004-1:2009

151.

SRPS EN ISO 15223-1:2017

Medicinska sredstva - Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 15223-1:2016

152.

SRPS EN ISO 15747:2012

Plastični kontejneri za intravensko injektiranje

 

EN ISO 15747:2011

153.

SRPS EN ISO 15798:2012

Oftalmološki implantati - Hirurška sredstva u oftalmologiji

 

EN ISO 15798:2010

154.

SRPS EN ISO 15883-1:2011

Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 1: Opšti zahtevi, termini i definicije i ispitivanja

 

EN ISO 15883-1:2009

155.

SRPS EN ISO 15883-2:2011

Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 2: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i termičku dezinfekciju za hirurške instrumente, opremu za anesteziju, posude, šolje, rezervoare, pribor, stakleno posuđe, itd.

 

EN ISO 15883-2:2009

156.

SRPS EN ISO 15883-3:2011

Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 3: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju koji uključuju termičku dezinfekciju kontejnera u kojima se čuvaju i transportuju ekskreti i telesne tečnosti

 

EN ISO 15883-3:2009

157.

SRPS EN ISO 15883-4:2011

Uređaji za pranje i dezinfekciju - Deo 4: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju koji uključuju hemijsku dezinfekciju termolabilnih endoskopa

 

EN ISO 15883-4:2009

158.

SRPS EN 15986:2012

Simboli koji se upotrebljavaju za obeležavanje medicinskih sredstava - Zahtevi za obeležavanje medicinskih sredstava koji sadrže ftalate

 

EN 15986:2011

159.

SRPS EN ISO 16061:2011

Instrumenti koji se koriste zajedno sa neaktivnim hirurškim implantatima - Opšti zahtevi

 

EN ISO 16061:2009

160.

SRPS EN ISO 16201:2008

Tehnička pomoćna sredstva za invalidna lica - Sistemi daljinskog upravljanja u svakodnevnom životu

 

EN ISO 16201:2006

161.

SRPS EN ISO 17510-1:2011

Terapija disanja pri zastoju disanja (apneje) za vreme spavanja - Deo 1: Oprema za terapiju disanja pri zastoju disanja za vreme spavanja

 

EN ISO 17510-1:2009

162.

SRPS EN ISO 17510-2:2011

Terapija disanja pri zastoju disanja (apneje) za vreme spavanja - Deo 2: Maske i dodatni pribor za primenu

 

EN ISO 17510-2:2009

163.

SRPS EN ISO 17664:2008

Sterilizacija medicinskih sredstava - Informacija koju obezbeđuje proizvođač prilikom procesa resterilizacije medicinskih sredstava

 

EN ISO 17664:2004

164.

SRPS EN ISO 17665-1:2008

Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Vlažna sterilizacija - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva

 

EN ISO 17665-1:2006

165.

SRPS EN ISO 18777:2011

Prenosni sistemi tečnog kiseonika za medicinsku upotrebu - Posebni zahtevi

 

EN ISO 18777:2009

166.

SRPS EN ISO 18778:2011

Disajna oprema - Monitori za bebe - Posebni zahtevi

 

EN ISO 18778:2009

167.

SRPS EN ISO 18779:2011

Medicinski uređaji za čuvanje kiseonika i mešavinu kiseonika - Posebni zahtevi

 

EN ISO 18779:2005

168.

SRPS EN ISO 19054:2011

Šinski sistemi za postavljanje i pridržavanje medicinske opreme

 

EN ISO 19054:2006

169.

SRPS EN 20594-1:2011

Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN 20594-1:1993

SRPS EN 20594-1:2011

Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN 20594-1:1993/A1:1997

SRPS EN 20594-1:2011

Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN 20594-1:1993/AC:1996

170.

SRPS EN ISO 21534:2011

Neaktivni hirurški implantati - Zamenjivi zglobni implantati - Poseban zahtevi

 

EN ISO 21534:2009

171.

SRPS EN ISO 21535:2011

Neaktivni hirurški implantati - Zamenjivi zglobni implantati - Specifični zahtevi za zamenjive implantate zgloba kuka

 

EN ISO 21535:2009

172.

SRPS EN ISO 21536:2011

Neaktivni hirurški implantati - Zamenjivi zglobni implantati - Specifični zahtevi za zamenjive implantate zgloba kolena

 

EN ISO 21536:2009

173.

SRPS EN ISO 21649:2010

Injektori bez igle za medicinsku upotrebu - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN ISO 21649:2009

174.

SRPS EN ISO 21969:2011

Fleksibilni priključci visokog pritiska za upotrebu u sistemima medicinskog gasa

 

EN ISO 21969:2009

175.

SRPS EN ISO 21987:2012

Oftalmološka optika - Ugrađena sočiva za naočare

 

EN ISO 21987:2009

176.

SRPS EN ISO 22442-1:2011

Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - Deo 1: Primena upravljanja rizikom

 

EN ISO 22442-1:2007

177.

SRPS EN ISO 22442-2:2011

Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - Deo 2: Kontrole porekla, sakupljanja i rukovanja

 

EN ISO 22442-2:2007

178.

SRPS EN ISO 22442-3:2011

Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - Deo 3: Validacija eliminacije i/ili inaktivacije virusa i agensa transmisione spongioformne encefalopatije (TSE)

 

EN ISO 22442-3:2007

179.

SRPS EN ISO 22523:2008

Eksterne proteze za ekstremitete i eksterne ortoze - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN ISO 22523:2006

180.

SRPS EN ISO 22675:2017

Proteze - Ispitivanje proteza za skočne zglobove i stopala - Zahtevi i metode ispitivanja

 

EN ISO 22675:2016

181.

SRPS EN ISO 23328-1:2011

Filtri disajnog sistema za anesteziološku i respiratornu upotrebu - Deo 1: Metoda ispitivanja sa solima za procenu performanse filtriranja

 

EN ISO 23328-1:2008

182.

SRPS EN ISO 23328-2:2011

Filtri disajnog sistema za anesteziološku i respiratornu upotrebu - Deo 2: Nefiltrirajući elementi

 

EN ISO 23328-2:2009

183.

SRPS EN ISO 23747:2011

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Uređaji za merenje vršnog izdisajnog protoka za procenjivanje plućne funkcije pacijenata koji spontano dišu

 

EN ISO 23747:2009

184.

SRPS EN ISO 25539-1:2011

Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 1: Endovaskularne proteze

 

EN ISO 25539-1:2009

SRPS EN ISO 25539-1:2011

Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 1: Endovaskularne proteze

 

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

185.

SRPS EN ISO 25539-2:2011

Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 2: Vaskularni stentovi

 

EN ISO 25539-2:2009

SRPS EN ISO 25539-2:2011

Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - Deo 2: Vaskularni stentovi

 

 

186.

SRPS EN ISO 26782:2012

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Spirometri za merenje zapremine vremenski kontrolisanog izdisaja kod ljudi

 

EN ISO 26782:2009

SRPS EN ISO 26782:2012

Oprema za anesteziju i respiratorna oprema - Spirometri za merenje zapremine vremenski kontrolisanog izdisaja kod ljudi

 

EN ISO 26782:2009/AC:2009

187.

SRPS EN 27740:2011

Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija

 

EN 27740:1992

SRPS EN 27740:2011

Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija

 

EN 27740:1992/A1:1997

SRPS EN 27740:2011

Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija

 

EN 27740:1992/AC:1996

188.

SRPS EN ISO 81060-1:2014

Neinvazivni sfigmomanometri (merači krvnog pritiska) - Deo 1: Zahtevi i metode ispitivanja za neautomatizovane vrste merenja

 

EN ISO 81060-1:2012

189.

SRPS EN 60118-13:2010

Elektroakustika - Slušna pomagala - Deo 13: Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)

 

EN 60118-13:2005

190.

SRPS EN 60522:2011

Određivanje trajne filtracije zračnika

 

EN 60522:1999

191.

SRPS EN 60580:2009

Elektromedicinski uređaji - Merila proizvoda doze i površine

 

EN 60580:2000

192.

SRPS EN 60601-1:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse

 

EN 60601-1:2006

SRPS EN 60601-1:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse

 

EN 60601-1:2006/AC:2010

SRPS EN 60601-1:2012/A1:2014

Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Izmena 1

 

EN 60601-1:2006/A1:2013IEC
60601-1:2005/A1:2012

193.

SRPS EN 60601-1-1:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-1: Opšti zahtevi za bezbednost - Dodatni standard: Zahtevi za bezbednost za medicinske električne sisteme

 

EN 60601-1-1:2001

194.

SRPS EN 60601-1-2:2016

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-2: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Elektromagnetske smetnje - Zahtevi i ispitivanja

 

EN 60601-1-2:2015

195.

SRPS EN 60601-1-3:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata

 

EN 60601-1-3:2008

SRPS EN 60601-1-3:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata

 

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

SRPS EN 60601-1-3:2012/A11:2017

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata - Izmena 11

 

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

196.

SRPS EN 60601-1-4:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-4: Opšti zahtevi za bezbednost - Dodatni standard: Programabilni električni medicinski sistemi

 

EN 60601-1-4:1996

SRPS EN 60601-1-4:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-4: Opšti zahtevi za bezbednost - Dodatni standard: Programabilni električni medicinski sistemi

 

EN 60601-1-4:1996/A1:1999IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

197.

SRPS EN 60601-1-6:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-6: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Upotrebljivost

 

EN 60601-1-6:2010

198.

SRPS EN 60601-1-8:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i osnovne performanse - Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima

 

EN 60601-1-8:2007

SRPS EN 60601-1-8:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima

 

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

SRPS EN 60601-1-8:2012/A11:2018

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima - Izmena 11

 

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

199.

SRPS EN 60601-1-10:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-10: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i osnovne performanse - Dodatni standard: Zahtevi za razvoj fizioloških regulatora sa zatvorenom petljom

 

EN 60601-1-10:2008

200.

SRPS EN 60601-1-11:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-11: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zahtevi za elektromedicinske uređaje i medicinske električne sisteme koji se koriste u okruženju kućne zdravstvene nege

 

EN 60601-1-11:2010

201.

SRPS IEC 60601-2-1:2007

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-1: Posebni zahtevi za bezbednost akceleratora elektrona u opsegu od 1 MeV do 50 MeV

 

EN 60601-2-1:1998

SRPS IEC 60601-2-1:2007

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-1: Posebni zahtevi za bezbednost akceleratora elektrona u opsegu od 1 MeV do 50 MeV

 

EN 60601-2-1:1998/A1:2002IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

202.

SRPS EN 60601-2-2:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-2: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse visokofrekvencijskih hirurških noževa i visokofrekvencijskog hirurškog pribora

 

EN 60601-2-2:2009

203.

SRPS IEC 60601-2-3:1999

Električni uređaji i oprema u medicini - Deo 2: posebni zahtevi za bezbednost uređaja za kratkotalasnu terapiju - (Identičan sa IEC 60601-2-3:1991)

 

EN 60601-2-3:1993

SRPS EN 60601-2-3:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za kratkotalasnu terapiju

 

EN 60601-2-3:1993/A1:1998IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

204.

SRPS EN 60601-2-5:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-5: Posebni zahtevi za bezbednost ultrazvučnih fizioterapijskih uređaja

 

EN 60601-2-5:2000

205.

SRPS EN 60601-2-8:2008

Elektromedicinski uređaji - Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost terapeutskih rendgen-aparata koji rade u opsegu od 10 kV do 1 MV

 

EN 60601-2-8:1997

SRPS EN 60601-2-8:2008

Elektromedicinski uređaji - Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost terapeutskih rendgen-aparata koji rade u opsegu od 10 kV do 1 MV

 

EN 60601-2-8:1997/A1:1997IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

206.

SRPS EN 60601-2-10:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-10: Posebni zahtevi za bezbednost nervnih i mišićnih stimulatora

 

EN 60601-2-10:2000

SRPS EN 60601-2-10:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-10: Posebni zahtevi za bezbednost nervnih i mišićnih stimulatora

 

EN 60601-2-10:2000/A1:2001IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

207.

SRPS EN 60601-2-11:2008

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-11: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za terapiju gama zracima

 

EN 60601-2-11:1997

SRPS EN 60601-2-11:2008

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-11: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za terapiju gama zracima

 

EN 60601-2-11:1997/A1:2004IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

208.

SRPS EN 60601-2-12:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-12: Posebni zahtevi za bezbednost aparata za veštačko disanje - Respiratori za vitalno ugrožene

 

EN 60601-2-12:2006

209.

SRPS EN 60601-2-13:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-13: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse anestetičkih sistema

 

EN 60601-2-13:2006

SRPS EN 60601-2-13:2009/A1:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-13: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse anestetičkih sistema - Izmena 1

 

EN 60601-2-13:2006/A1:2007IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

210.

SRPS EN 60601-2-16:2014

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-16: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju

 

EN 60601-2-16:1998

SRPS EN 60601-2-16:2014

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-16: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju

 

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

211.

SRPS EN 60601-2-17:2008

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-17: Posebni zahtevi za bezbednost automatskih "afterloading" uređaja za brahiterapiju

 

EN 60601-2-17:2004

212.

SRPS EN 60601-2-18:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-18: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za endoskopiju

 

EN 60601-2-18:1996

SRPS EN 60601-2-18:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-18: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za endoskopiju

 

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

213.

SRPS EN 60601-2-19:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-19: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse inkubatora za novorođenčad

 

EN 60601-2-19:2009

214.

SRPS EN 60601-2-20:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-20: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse transportnih inkubatora za novorođenčad

 

EN 60601-2-20:2009

215.

SRPS EN 60601-2-21:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-21: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse zračnih grejača za novorođenčad

 

EN 60601-2-21:2009

216.

SRPS IEC 60601-2-22:1999

Električni uređaji i oprema u medicini - Deo 2: posebni zahtevi za bezbednost laserske opreme za dijagnostiku i terapiju - (Identičan sa IEC 60601-2-22:1995)

 

EN 60601-2-22:1996

217.

SRPS EN 60601-2-23:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-23: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse monitorskih uređaja za transkutani parcijalni pritisak

 

EN 60601-2-23:2000

218.

SRPS EN 60601-2-24:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-24: Posebni zahtevi za bezbednost infuzionih pumpi i regulatora

 

EN 60601-2-24:1998

219.

SRPS EN 60601-2-25:2013

Elektromedicinski uređaji - Deo-2-25: Posebni zahtevi za bezbednost elektrokardiografa

 

EN 60601-2-25:1995

SRPS EN 60601-2-25:2013

Elektromedicinski uređaji - Deo-2-25: Posebni zahtevi za bezbednost elektrokardiografa

 

EN 60601-2-25:1995/A1:1999IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

220.

SRPS EN 60601-2-26:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-26: Posebni zahtevi za bezbednost elektroencefalografa

 

EN 60601-2-26:2003

221.

SRPS EN 60601-2-27:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-27: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući bitne performanse, elektrokardiografskih monitorskih uređaja

 

EN 60601-2-27:2006

SRPS EN 60601-2-27:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-27: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući bitne performanse, elektrokardiografskih monitorskih uređaja

 

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

222.

SRPS EN 60601-2-28:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-28: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse zračnika za medicinsku dijagnostiku

 

EN 60601-2-28:2010

223.

SRPS EN 60601-2-29:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-29: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse radioterapijskih simulatora

 

EN 60601-2-29:2008

224.

SRPS EN 60601-2-33:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku

 

EN 60601-2-33:2010

SRPS EN 60601-2-33:2012/A1:2016

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Izmena 1

 

EN 60601-2-33:2010/A1:2015IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

SRPS EN 60601-2-33:2012/A2:2016

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Izmena 2

 

EN 60601-2-33:2010/A2:2015IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

SRPS EN 60601-2-33:2012/AC:2017

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Ispravka

 

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

SRPS EN 60601-2-33:2012/A12:2017

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku - Izmena 12

 

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

225.

SRPS EN 60601-2-34:2014
SRPS EN 60601-2-34:2016
EN 60601-2-34:2014

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-34: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za invazivno praćenje krvnog pritiska

 

EN 60601-2-34:2000

226.

SRPS EN 60601-2-36:2011 POVUČEN
SRPS EN 60601-2-36:2016
EN 60601-2-36:2015

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-36: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za vantelesno indukovanu litotripsiju

 

EN 60601-2-36:1997

227.

SRPS EN 60601-2-37:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-37: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse ultrazvučnih dijagnostičkih i monitorskih medicinskih uređaja

 

EN 60601-2-37:2008

228.

SRPS EN 60601-2-39:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-39: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za peritonealnu dijalizu

 

EN 60601-2-39:2008

229.

SRPS EN 60601-2-40:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-40: Posebni zahtevi za bezbednost elektromiografa i uređaja za izazivanje odziva

 

EN 60601-2-40:1998

230.

SRPS EN 60601-2-41:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-41: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse hirurških svetiljki i dijagnostičkih svetiljki

 

EN 60601-2-41:2009

231.

SRPS EN 60601-2-43:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-43: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen-aparata za interventne procedure

 

EN 60601-2-43:2010

232.

SRPS EN 60601-2-44:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-44: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen-aparata za kompjuterizovanu tomografiju

 

EN 60601-2-44:2009

233.

SRPS EN 60601-2-45:2007

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-45: Posebni zahtevi za bezbednost rendgen-aparata za mamografiju i mamografskih uređaja za stereotaksiju

 

EN 60601-2-45:2001

234.

SRPS EN 60601-2-47:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-47: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući osnovne performanse, ambulantnih elektrokardiografskih sistema

 

EN 60601-2-47:2001

235.

SRPS EN 60601-2-49:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-49: Posebni zahtevi za bezbednost višefunkcijskih uređaja za monitoring pacijenta

 

EN 60601-2-49:2001

236.

SRPS EN 60601-2-50:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-50: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za fototerapiju dece

 

EN 60601-2-50:2009

237.

SRPS EN 60601-2-51:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-51: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući osnovne performanse, jednokanalnih i višekanalnih elektrokardiografa sa zapisivanjem i analiziranjem

 

EN 60601-2-51:2003

238.

SRPS EN 60601-2-52:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-52: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse medicinskih kreveta

 

EN 60601-2-52:2010

SRPS EN 60601-2-52:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-52: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse medicinskih kreveta

 

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

239.

SRPS EN 60601-2-54:2010

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-54: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen aparata za snimanje i prosvetljavanje

 

EN 60601-2-54:2009

240.

SRPS EN 60627:2007

Dijagnostički rendgen-aparati - Karakteristike rešetki za sprečavanje rasejanog zračenja za opštu namenu i mamografiju

 

EN 60627:2001

241.

SRPS EN 60645-1:2010

Elektroakustika - Audiološki uređaji i oprema - Deo 1: Audiometri sa čistim tonovima

 

EN 60645-1:2001

242.

SRPS EN 60645-2:2010

Audiometri - Deo 2: Uređaji i oprema za audiometriju govora

 

EN 60645-2:1997

243.

SRPS EN 60645-3:2010

Elektroakustika - Audiometrijski uređaji i oprema - Deo 3: Ispitni signali kratkog trajanja

 

EN 60645-3:2007

244.

SRPS EN 60645-4:2010

Audiometri - Deo 4: Uređaji i oprema za audiometriju u proširenom opsegu visokih frekvencija

 

EN 60645-4:1995

245.

SRPS EN 61217:2012

Uređaji za radioterapiju - Koordinate, kretanja i skale

 

EN 61217:2012

246.

SRPS EN 61676:2010

Elektromedicinski uređaji - Dozimetrijski instrumenti koji se koriste za neinvanzivno merenje napona rendgenske cevi u dijagnostičkoj radiologiji

 

EN 61676:2002

SRPS EN 61676:2010

Elektromedicinski uređaji - Dozimetrijski instrumenti koji se koriste za neinvanzivno merenje napona rendgenske cevi u dijagnostičkoj radiologiji

 

EN 61676:2002/A1:2009IEC 61676:2002/A1:2008

247.

SRPS EN 62083:2010

Elektromedicinski uređaji - Zahtevi za bezbednost sistema za planiranje radioterapijskog tretmana

 

EN 62083:2009

248.

SRPS EN 62220-1:2009

Elektromedicinski uređaji - Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rendgenskog zračenja - Deo 1: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije

 

EN 62220-1:2004

249.

SRPS EN 62220-1-2:2009

Elektromedicinski uređaji - Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rengenskog zračenja - Deo 1-2: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije - Detektori koji se koriste u mamografiji

 

EN 62220-1-2:2007

250.

SRPS EN 62220-1-3:2009

Elektromedicinski uređaji - Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rendgenskog zračenja - Deo 1-3: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije - Detektori koji se koriste u dinamičkom imidžingu

 

EN 62220-1-3:2008

251.

SRPS EN 62304:2009

Softver za medicinske uređaje - Procesi životnog ciklusa softvera

 

EN 62304:2006

252.

SRPS EN 62366:2009

Medicinski uređaji - Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje

 

EN 62366:2008

253.

SRPS EN 80601-2-35:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-35: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse grejnih uređaja koji se koriste za pokrivače, jastučiće i dušeke i koji su predviđeni za grejanje u medicinskoj upotrebi

 

EN 80601-2-35:2009

254.

SRPS EN 80601-2-58:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-58: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za uklanjanje sočiva i uređaja za uklanjanje staklastog tela za oftalmološku hirurgiju

 

EN 80601-2-58:2009

255.

SRPS EN 80601-2-59:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 2-59: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse termografa za praćenje telesne temperature čoveka

 

EN 80601-2-59:2009

2) iz Direktive za aktivna implatibilna medicinska sredstva 90/385/EEC:

Redni broj

Oznaka srpskog standarda

Naslov srpskog standarda

Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda

Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda

1.

SRPS EN 556-1:2008

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava

 

EN 556-1:2001

SRPS EN 556-1:2008

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava

 

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

SRPS EN 556-2:2016

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku "STERILNO" - Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva

 

EN 556-2:2015

3.

SRPS EN 1041:2010

Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima

 

EN 1041:2008

4.

SRPS EN ISO 10993-1:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom

 

EN ISO 10993-1:2009

SRPS EN ISO 10993-1:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom

 

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

SRPS EN ISO 10993-3:2017

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti

 

EN ISO 10993-3:2014

6.

SRPS EN ISO 10993-4:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju

 

EN ISO 10993-4:2009

7.

SRPS EN ISO 10993-5:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro

 

EN ISO 10993-5:2009

8.

SRPS EN ISO 10993-6:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije

 

EN ISO 10993-6:2009

9.

SRPS EN ISO 10993-7:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom

 

EN ISO 10993-7:2008

SRPS EN ISO 10993-7:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

SRPS EN ISO 10993-9:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda

 

EN ISO 10993-9:2009

11.

SRPS EN ISO 10993-11:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti

 

EN ISO 10993-11:2009

12.

SRPS EN ISO 10993-12:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala

 

EN ISO 10993-12:2012

13.

SRPS EN ISO 10993-13:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda iz medicinskih sredstava na bazi polimera

 

EN ISO 10993-13:2010

14.

SRPS EN ISO 10993-16:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

 

EN ISO 10993-16:2010

15.

SRPS EN ISO 10993-17:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti za ekstrahovane primese

 

EN ISO 10993-17:2009

16.

SRPS EN ISO 10993-18:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijske karakteristike materijala

 

EN ISO 10993-18:2009

17.

SRPS EN ISO 11135-1:2008

Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Etilen-oksid - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva

 

EN ISO 11135-1:2007

18.

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

 

EN ISO 11137-1:2015

19.

SRPS EN ISO 11137-2:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije

 

EN ISO 11137-2:2015

20.

SRPS EN ISO 11138-2:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 2: Biološki indikatori za procese sterilizacije etilen-oksidom

 

EN ISO 11138-2:2009

21.

SRPS EN ISO 11138-3:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Biološki indikatori - Deo 3: Biološki indikatori za procese vlažne sterilizacije

 

EN ISO 11138-3:2009

22.

SRPS EN ISO 11140-1:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Hemijski indikatori - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 11140-1:2009

23.

SRPS EN ISO 11607-1:2011

Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva - Deo 1: Zahtevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i ambalažne sisteme

 

EN ISO 11607-1:2009

24.

SRPS EN ISO 11737-1:2008

Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima

 

EN ISO 11737-1:2006

SRPS EN ISO 11737-1:2008/AC:2017

Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima - Ispravka

 

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

SRPS EN ISO 11737-2:2011

Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije

 

EN ISO 11737-2:2009

26.

SRPS EN ISO 13408-1:2016

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 13408-1:2015

27.

SRPS ISO 13408-2:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 2: Filtracija

 

EN ISO 13408-2:2011

28.

SRPS ISO 13408-3:2010)

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 3: Liofilizacija

 

EN ISO 13408-3:2011

29.

SRPS ISO 13408-4:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP)

 

EN ISO 13408-4:2011

30.

SRPS ISO 13408-5:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP)

 

EN ISO 13408-5:2011

31.

SRPS EN ISO 13408-6:2014

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 6: Izolatorski sistem

 

EN ISO 13408-6:2011

32.

SRPS EN ISO 13408-7:2016

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode

 

EN ISO 13408-7:2015

33.

SRPS EN ISO 13485:2017

Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa

 

EN ISO 13485:2016

SRPS EN ISO 13485:2017

Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa

 

EN ISO 13485:2016/AC:2016

34.

SRPS EN ISO 14155:2019

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima - Dobra klinička praksa

 

EN ISO 14155:2011

SRPS EN ISO 14155:2019

 

 

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

SRPS EN ISO 14937:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva

 

EN ISO 14937:2009

36.

SRPS EN ISO 14971:2014

Medicinska sredstva - Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva

 

EN ISO 14971:2012

37.

SRPS EN ISO 15223-1:2017

Medicinska sredstva - Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 15223-1:2016

38.

SRPS EN ISO 17665-1:2008

Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Vlažna sterilizacija - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva

 

EN ISO 17665-1:2006

39.

SRPS EN 45502-1:2009

Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za bezbednost, obeležavanje i informacije koje daje proizvođač

 

EN 45502-1:1997

40.

SRPS EN 45502-2-1:2009

Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Deo 2-1: Posebni zahtevi za aktivne medicinske uređaje kojima se tretira bradiaritmija (srčani pejsmejkeri)

 

EN 45502-2-1:2003

41.

SRPS EN 45502-2-2:2017

Aktivna implantabilna medicinska sredstva - Deo 2-2: Posebni zahtevi za aktivna implantabilna medicinska sredstva namenjena za lečenje tahiaritmije (uključujući implantabilne defibrilatore)

 

EN 45502-2-2:2008

SRPS EN 45502-2-2:2017

Aktivna implantabilna medicinska sredstva - Deo 2-2: Posebni zahtevi za aktivna implantabilna medicinska sredstva namenjena za lečenje tahiaritmije (uključujući implantabilne defibrilatore)

 

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

42.

SRPS EN 45502-2-3:2011

Aktivna implatitivna medicinska sredstva - Deo 2-3: Posebni zahtevi za kohlearne i slušne implantate

 

EN 45502-2-3:2010

43.

SRPS EN 60601-1:2009

Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse

 

EN 60601-1:2006

SRPS EN 60601-1:2012

Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse

 

EN 60601-1:2006/AC:2010

SRPS EN 60601-1:2012/A1:2014

Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Izmena 1

 

EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:2005/A1:2012

44.

SRPS EN 60601-1-6:2011

Elektromedicinski uređaji - Deo 1-6: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Upotrebljivost

 

EN 60601-1-6:2010

45.

SRPS EN 62304:2009

Softver za medicinske uređaje - Procesi životnog ciklusa softvera

 

EN 62304:2006

3) iz Direktive za in vitro dijagnostička medicinska sredstva 98/79/EC:

Redni broj

Oznaka srpskog standarda

Naslov srpskog standarda

Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda

Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda

1.

SRPS EN 556-1:2008

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava

 

EN 556-1:2001

SRPS EN 556-1:2008

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku "STERILNO" - Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava

 

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

SRPS EN 556-2:2016

Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku "STERILNO" - Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva

 

EN 556-2:2015

3.

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

 

EN ISO 11137-1:2015

4.

SRPS EN ISO 11137-2:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Zračenje - Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije

 

EN ISO 11137-2:2015

5.

SRPS EN ISO 11737-2:2011

Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije

 

EN ISO 11737-2:2009

6.

SRPS EN 12322:2008

Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Podloge za kulturu u mikrobiologiji - Kriterijum performanse podloge za kulturu

 

EN 12322:1999

SRPS EN 12322:2008

Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Podloge za kulturu u mikrobiologiji - Kriterijum performanse podloge za kulturu

 

EN 12322:1999/A1:2001

7.

SRPS EN ISO 13408-1:2016

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 13408-1:2015

8.

SRPS ISO 13408-2:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 2: Filtracija

 

EN ISO 13408-2:2011

9.

SRPS ISO 13408-3:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 3: Liofilizacija

 

EN ISO 13408-3:2011

10.

SRPS ISO 13408-4:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP)

 

EN ISO 13408-4:2011

11.

SRPS ISO 13408-5:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP)

 

EN ISO 13408-5:2011

12.

SRPS ISO 13408-6:2010

Aseptični postupci za zaštitu zdravlja - Deo 6: Izolatorski sistemi

 

EN ISO 13408-6:2011

13.

SRPS EN ISO 13408-7:2016

Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja - Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode

 

EN ISO 13408-7:2015

14.

SRPS EN ISO 13485:2017

Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa

 

EN ISO 13485:2016

SRPS EN ISO 13485:2017

Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa

 

EN ISO 13485:2016/AC:2016

15.

SRPS EN 13532:2014

Opšti zahtevi za in vitro dijagnostička medicinska sredstva za samotestiranje

 

EN 13532:2002

16.

SRPS EN 13612:2008

Vrednovanje osobina medicinskih sredstava za dijagnostiku in vitro

 

EN 13612:2002

17.

SRPS EN 13641:2008

Eliminacija ili redukcija rizika infekcije povezane sa dijagnostičkim reagensima in vitro

 

EN 13641:2002

18.

SRPS EN 13975:2008

Postupci uzimanja uzoraka koji se koriste za ispitivanja prihvatljivosti medicinskih sredstava za dijagnostiku in vitro - Statistički aspekti

 

EN 13975:2003

19.

SRPS EN 14136:2008

Upotreba spoljašnih šema kontrole kvaliteta u oceni performansi dijagnostičkih procedura za ispitivanje in vitro

 

EN 14136:2004

20.

SRPS EN 14254:2008

Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Posude za jednokratnu upotrebu za sakupljanje humanih uzoraka, izuzev krvi

 

EN 14254:2004

21.

SRPS EN 14820:2008

Kontejneri za jednokratnu upotrebu za sakupljanje humane venske krvi

 

EN 14820:2004

22.

SRPS EN ISO 14937:2011

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja - Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva

 

EN ISO 14937:2009

23.

SRPS EN ISO 14971:2014

Medicinska sredstva - Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva

 

EN ISO 14971:2012

24.

SRPS EN ISO 15193:2011

Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količine u uzorcima biološkog porekla - Zahtevi za sadržaj i predstavljanje referentnih mernih postupaka

 

EN ISO 15193:2009

25.

SRPS EN ISO 15194:2011

Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količine u uzorcima biološkog porekla - Zahtevi za sertifikovane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije

 

EN ISO 15194:2009

26.

SRPS EN ISO 15197:2017

Sistemi ispitivanja za dijagnostiku in vitro - Zahtevi za sisteme praćenja glukoze u krvi za samotestiranje u kontrolisanju dijabetes melitusa

 

EN ISO 15197:2015

27.

SRPS EN ISO 15223-1:2017

Medicinska sredstva - Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave - Deo 1: Opšti zahtevi

 

EN ISO 15223-1:2016

28.

SRPS EN ISO 17511:2008

Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količina u biološkim uzorcima - Metrološka sledivost do vrednosti dodeljene kalibratorima i kontrolnim materijalima

 

EN ISO 17511:2003

29.

SRPS EN ISO 18113-1:2013

In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 1: Termini, definicije i opšti zahtevi

 

EN ISO 18113-1:2011

30.

SRPS EN ISO 18113-2:2013

In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 2: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu upotrebu

 

EN ISO 18113-2:2011

31.

SRPS EN ISO 18113-3:2013

In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 3: In vitro dijagnostički instrumenti za profesionalnu upotrebu

 

EN ISO 18113-3:2011

32.

SRPS EN ISO 18113-4:2013

In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 4: Reagensi za dijagnostiku in vitro za samotestiranje

 

EN ISO 18113-4:2011

33.

SRPS EN ISO 18113-5:2013

In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) - Deo 5: In vitro dijagnostički instrumenti za samotestiranje

 

EN ISO 18113-5:2011

34.

SRPS EN ISO 18153:2008

Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro - Merenje količina u biološkim uzorcima - Metrološka sledivost do vrednosti katalitičke koncentracije enzima dodeljene kalibratorima i kontrolnim materijalima

 

EN ISO 18153:2003

35.

SRPS EN ISO 20776-1:2008

Klinička laboratorijska ispitivanja i sistemi dijagnostičkih ispitivanja in vitro - Ispitivanje osetljivosti infektivnih agensa i vrednovanje performansi antimikrobiološkog testa osetljivosti - Deo 1: Referentna metoda za ispitivanje aktivnosti antimikrobioloških agensa in vitro prema naglom rastu aerobnih bakterija u infektivnim bolestima

 

EN ISO 20776-1:2006

36.

SRPS EN ISO 23640:2017

In vitro dijagnostička medicinska sredstva - Vrednovanje stabilnosti in vitro dijagnostičkih reagenasa

 

EN ISO 23640:2015

37.

SRPS EN 61010-2-101:2009

Zahtevi za bezbednost električnih uređaja i opreme za merenje, upravljanje i laboratorijsko korišćenje - Deo 2-101: Posebni zahtevi za medicinske uređaje i opremu za dijagnostiku in vitro (IVD)

 

EN 61010-2-101:2002

38.

SRPS EN 61326-2-6:2009

Električni uređaji i oprema za merenje, upravljanje i laboratorijsku upotrebu - Zahtevi za elektromagnetsku kompatibilnost - Deo 2-6: Posebni zahtevi - Medicinski uređaji i oprema za in vitro dijagnostiku (IVD)

 

EN 61326-2-6:2006

39.

SRPS EN 62304:2009

Softver za medicinske uređaje - Procesi životnog ciklusa softvera

 

EN 62304:2006

40.

SRPS EN 62366:2009

Medicinski uređaji - Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje

 

EN 62366:2008

2. Ovaj spisak objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".